摘要:

【报告期:1216-1222 2019】

新闻摘要:美国时间1218日,FDA宣布西雅图遗传学公司(Seattle Genetics)和日本安斯泰来的PADCEV(Enfortumab vedotin-ejfv)获得加速批准上市,用于治疗先前患有局部晚期或转移性尿路上皮癌的成年患者——这类患者在(新辅助)手术前或(辅助)手术后或局部进展或癌症转移背景下接受过PD-1/PD-L1抑制剂和铂类化疗治疗。该药靶点为Nectin-4。两天后的1220日,FDA宣布加速批准第一三共(Daiichi Sankyo)和阿斯利康(AstraZeneca)共同开发、靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)Enhertu(Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki,曾用名DS-8201)上市,治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。这些患者在转移性情况下接受过2种以上抗HER2疗法的治疗。这款备受关注的创新ADC提前数月冲过了FDA审评的终点线。这是FDA今年批准的第三款抗体偶联药物。

浩悦观点:

一周之内,FDA加速批准通过了2ADC药物,这在FDA药物获批历史上也是较为罕见的,加之今年610FDA关于罗氏制药/基因泰克用于治疗弥漫性大B淋巴瘤(DLBCL)CD79b靶向抗体偶联药物Polivy获批,今年对ADC药物获批显然是个大爆发。不仅是今年,包括辉瑞制药2017年获批的CD22靶点ADC药物Besponsa,阿斯利康2018年获批的CD22靶点ADC药物Lumoxiti,可看出ADC正由过去几十年的沉寂状态变为FDA快速批准的井喷状态。12月初,君实生物以首付款加里程碑合计不超过3亿元获得多禧生物TROP2靶点ADC权益,也说明中国头部公司正在快速布局这一领域。同时此次获批的HER2靶点ADC,也是阿斯利康付出13.5亿美元首付款、加上里程碑付款合计69亿美元后获得的日本以外全球权益,这也是阿斯利康为数不多的大手笔品种引进。浩悦资本认为,相对抗体药而言,抗体偶联药物具有的靶点选择广泛、能将小分子药物强大的杀伤力和单抗的靶向性进行结合的优势,但此前由于受到FDA首个批准,辉瑞制药研发的ADC药物Mylotarg2000年上市,又因安全问题于2010年撤回的影响,药企对于ADC的研发相对谨慎。如何在靶向有效性和安全性方面做好平衡,做好靶点选择及抗体亲和力、连接子(Linker)、弹头(Payload)的不同优化方案是关键。横向对比今年3个获批上市的ADC药物:Polivy靶点CD79b,弹头为MMAE,药物抗体(DAR)比为4Padcev靶点为Nectin-4,弹头为MMAEDAR4Enhertu靶点是Her2,弹头为独有的DxdDAR4。可以看出MMAE作为弹头,DAR4的选择已经是目前较为成熟的方案。

交易综述:

相较此前几周,本周生物医药方向的融资和并购数量有所回落,值得关注的是泽润生物2亿元战略融资获得包括高瓴在内的投资人认购,以及德展健康增资3亿元成为东方略第一大股东,另外康恩贝子公司康嘉医疗完成近3千万美元融资。创新医疗器械方面本周交易金额较大,包括Imperative Care完成C8,500万美元融资,以及富士胶片以115亿元收购日立医学影像事业部。IVD与精准医学方面,本周有微岩医学完成数千万元天使轮融资、国发股份拟收购三板企业高盛生物。医疗服务方面,值得关注柯渡医学完成C6,000万美元融资,另外怡脂完成A轮数千万元融资,企鹅杏仁完成对正夫口腔的并购。本周智慧医疗板块完成了多起融资,包括东软集团旗下的熙康完成5.56亿元战略融资、荣联康瑞完成1,500万元战略融资,以及福宁科技、迪聚海思、嗵嗵e研本周分别完成融资。