摘要:

【报告期:0106-0112 2020】

新闻简述:17日晚上,国家药监局(NMPA)发布2020年第一号文件,《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》。真实世界研究,是和随机对照临床试验(Randomized Controlled Trial, RCT)相对应的循证医学研究方法。RWS从传统循证临床科研以外的真实世界数据(RealWorld Data, RWD)中挖掘信息,采取非随机、开放性、不使用安慰剂的研究,通过分析得到真实世界证据,以支持医疗产品监管决策。201612月美国通过的《21世纪治愈法案》,通常被视为真实世界证据支持药物和其他医疗产品的监管决策、加快医药产品研发的起点。在这之后,RWS已成为全球相关监管机构、制药工业界和学术界共同关注且极具挑战性的问题。国家药监局此次《指导原则》的发布,仅仅比美国晚了3年,中国在新药审评审批上的创新,越来越快了。罕见病药物准入、广谱药物(例如PD-1抑制剂)新适应证审批、中医药再评价,被认为是最快能从《指导原则》中获益的方向。

浩悦观点:

本次药监局新年一号文件是2019529日国家药监局发布征求意见稿后,历经半年多所形成的指导原则。该文件是新药研发监管的里程碑事件,真实世界证据有望减少临床试验成本,加速扩展审批新适应症。短期可能受益最大的是罕见病患者,大量国外已经获批上市的罕见病药物此前在国内进行临床试验的难度和成本较高,此次通过真实世界证据有望大大减轻药企成本,加快罕见病药物注册上市,可以预见国内罕见病的创业企业也将由此受益。同时这一指导原则也有利于类似PD-1单抗的广谱药物迅速扩展适应症,此前201810NMPA批准贝伐珠单抗的适应症由“联合卡铂与紫杉醇的化疗”扩大到“联合以铂类为基础的化疗”的数据基础就是多家医院的真实世界证据。NMPA本次也重点对数据的质量、相关性、可靠性的评估、统计方法和研究方法做了重点介绍,后续还将有一系列细则和标准出台。这一政策的颁布除了利好药企,也对能够产生和获取高质量数据的公司,如健康管理、NGS等形成利好,使其数据发挥更大价值。同时真实世界研究需覆盖多中心、长周期,因此具有智能软硬件和数据库结合的临床监管系统具有极大的战略价值,值得关注这一赛段目前已处于领先位置的有临医药。

交易综述:

生物医药:私募融资方面,纳微科技完成Pre-IPO轮近3亿元融资、创胜集团完成B+1亿美元融资、天演药业完成D6,900万美元融资、海创药业完成B+3,200万美元融资、RootPath完成A1,100万美元融资;兼并收购方面,重磅事件为礼来制药以11亿美元完成对皮肤科创新药上市公司Dermira的收购。

医疗器械:兼并收购方面,博恩登特完成对可丽尔医疗的收购。

IVD与精准医疗:私募融资方面,思路迪诊断完成分拆后的2.8亿元首轮融资、泰莱生物完成Pre-A轮数千万元融资;兼并收购方面,上海惠黔企业管理合伙企业完成对海美康济2,700万元的收购、深兰科技完成对上海方程医检所的收购。

医疗服务:私募融资方面,赛德阳光口腔完成A轮数亿元人民币融资、敬成医疗完成天使轮312万元融资;另外本周的兼并收购交易较多,包括腾讯科技以14.4亿元获得东华软件5.04%股权、爱尔眼科分别完成对天津中视信、万州爱瑞、奥理德视光、宣城眼科医院、开州爱瑞的收购、新风天域旗下医疗平台顾连医疗完成对恩康医管的收购。

智慧医疗:私募融资方面,智云健康完成C+轮和D轮合计10亿元融资。