摘要:

【报告期:0330-0405 2020】

新闻摘要:

330日,国家市场监督管理总局官网公布2020新版《药品注册管理办法》。这是继200710月原国家食品药品监督管理局发布药品注册管理办法13年之后再次更新。一同公布的还有《药品生产监督管理办法》,两部规章将于202071日起正式施行。

浩悦观点:

此次新版《药品注册管理办法》的颁布再次强调了国家药品监管层面的方向就是鼓励创新包括以下几个方面:一是全面对标美国FDA,有四个通道加快药品上市注册程序;二是全面落实药品上市许可持有人制度;三是在生产监督方面强化责任、全程可溯,包括落实全生命周期管理要求、取消GMP认证,建立药品追溯体系、强化责任追究;四是关联审评得到重视,强调包括原料药、辅料、药包材等在审评审批时的重要性。新版《办法》的实施将推动一批专注创新的研发型药企的成长。

交易综述:

l  生物医药:本周公布的生物医药交易较多,包括14个融资交易、3个并购交易、1个美股IPO上市及4A股过会。私募融资方面,日本制药企业盐野义制药完成定增融资21.8亿元人民币,英国细胞和基因治疗企业ElevateBio完成B1.7亿美元融资,CAR-T疗法企业传奇生物完成1.5亿美元融资,美国细胞疗法企业Aspen Neuroscience完成A7000万美元融资,核酸药物企业瑞博生物完成4.7亿元人民币融资,CAR-T疗法和基因诊疗企业吉凯基因完成C轮近4亿元人民币融资,大分子CDMO企业臻格生物完成5100万美元融资,细胞疗法企业鸿声医药完成2350万美元融资;兼并收购方面,日本汉方药巨头平安津村以12亿元人民币收购中国中药材上游企业盛实百草;IPO方面,本周有多个创新药企业通过科创板上市审核,包括君实生物、神州细胞、复旦张江。

l  创新医疗器械:私募融资方面,德国手术机器人企业思灵机器人完成数千万美元A轮融资,深圳手术机器人企业精锋医疗完成A+轮数千万元融资;IPO方面,骨科手术机器人领军企业天智航通过科创板上市审核。

l  IVD与精准医疗:私募融资方面,分子诊断企业奥然生物完成B6000万元人民币融资,康华生物完成5000万元人民币股权融资,病原微生物PCR检测企业卓诚惠生完成B5000万元人民币融资,微流控凝血企业普施康完成B轮数千万元融资;兼并收购方面,康立明完成对分子诊断企业好芝生物的并购。

l  医疗服务:本周仅兼并收购交易,包括绿叶医疗集团旗下曼朗医疗完成对心邻医疗并购,美中宜和完成对宝岛医院的并购。

l  智慧医疗:私募融资方面,数字病理企业江丰生物完成B轮亿元人民币融资,慢病临床管理企业森梅医疗完成天使轮数千万元人民币融资。