摘要:

【报告期:0803-0809 2020】

新闻摘要:

202078日,为配合《药品注册管理办法》实施,国家药监局发布关于《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》、《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)》、《药品上市许可优先审评审批工作程序(试行)》的公告(2020年第82号);2020710日,传奇生物LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂(简称:LCAR-B38M细胞制剂)提交“突破性治疗药物”申请;202085日,国家药监局药品审评中心经审核后发布公示信息,LCAR-B38M细胞制剂符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布等三个文件的公告》(2020年第82号)有关要求,同意纳入突破性治疗药物程序;2020812日,公示截止后LCAR-B38M细胞制剂将正式纳入突破性治疗药物程序,成为我国首个突破性治疗药物。

浩悦观点:

突破性疗法(Breakthrough Therapy Designation, BTD)最初是在美国“癌症研究之友”组织的推动下,于20127月由FDA正式创建,成为加速批准(Accelerated Approval)、优先审评(Priority Review)和快速通道(Fast Track)后设立的第4种特殊审批程序。2019118日,国家药监局药品审评中心首次发布《突破性治疗药物工作程序(征求意见稿)》;202078日,国家药监局再次发布《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》,文件明确了突破性治疗药物适用范围是在药物临床试验期间,用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等。申请人可以在Ⅰ、Ⅱ期临床试验阶段,通常不晚于Ⅲ期临床试验开展前申请适用突破性治疗药物程序,药审中心应当在接到申请后45日内将审核结果反馈申请人。根据CDE公示信息,传奇生物从提交申请到审核公示,审评工作仅用了26天,远低于文件规定的审批期限。此外,还有两家药企提交了突破性疗法申请:717日,李氏大药厂提交PD-L1单抗ZKAB001宫颈癌适应症突破性疗法申请;723日,再极医药提交FLT3/FGFR双靶点抑制剂MAX-40279治疗FLT3野生型急性髓系白血病突破性疗法申请。浩悦资本认为,我国的创新药物审评流程已与国际接轨,拥有优先审评、境外已上市临床急需新药审评、附条件批准上市申请、突破性治疗药物审评等多种快速审评上市通道,未来中国的创新药水平会进一步提升,药物上市进程将持续提速,重大疾病的临床治疗需求也将得到满足。

交易综述:

l  生物医药:本周共有9项私募融资交易,1个兼并收购项目,3家公司完成IPO上市。其中基因治疗公司嘉因生物(Exegenesis Bio)完成数千万美元融资,浩悦资本担任独家财务顾问;乐普生物完成12.91亿元人民币B轮融资;头部临床CRO公司泰格医药登陆港股,实现继药明康德和康龙化成后第三家A+HCRO公司。

l  创新医疗器械:本周共有2项私募融资交易。其中微创医疗(00853.HK)旗下公司微创电生理完成中信产业基金领投,远翼投资、粤民投、张江火炬创投跟投的3亿元人民币战略融资,估值达到48亿元人民币。

l  IVD与精准医疗:本周共有1项私募融资交易,1个兼并收购项目,1家公司完成IPO上市。其中黑石47亿美元大手笔控股美国大众基因检测企业Ancestry,布局人群基因数据库业务;赛科希德成功在科创板过会,凝血检测再次引起热议;吐露港生物获得华大共赢投资,CRISPR检测技术在国内逐渐兴起。

l  医疗服务:本周共有2项私募融资交易,1个兼并收购项目,1家公司完成IPO上市,3家公司提交上市申请。其中何氏眼科、华厦眼科、普瑞眼科三家机构的上市申请获得受理,连锁服务专科能否闯关成功,受到市场高度关注;主打基层诊疗和慢病管理的Oak Street Health(OSH)上市,首日市场表现优异,进一步鼓舞该赛道的海内外公司;蔷薇医美、馨享月两家专科服务机构完成融资,反映市场对于有特点和优势的专科服务仍持续认可。

l  智慧医疗:本周共有1项私募融资交易,1个兼并收购项目。其中美国数字医疗领域最大的两家上市公司TeladocLivongo宣布合并,预计交易金额达到185亿美元,强强合并为未来数字医疗产业的发展带来无穷想象;隐形牙套DTC品牌完成千万级天使轮融资,口腔正畸市场持续受到关注。