摘要:

【报告期:1221-1227 2020】

新闻摘要:

1221日,国常会审议通过了《医疗器械监督管理条例(修订草案)》,强调强化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任,明确审批、备案程序,充实监管手段等。紧随其后,国家药品监督管理局药品审评检查及医疗器械技术审评检查长三角、大湾区分中心分别在上海、深圳挂牌,旨在进一步深化审评审批制度改革,推进产业聚集和创新发展。

浩悦观点:

据官方披露,长三角及大湾区审评检查分中心的设立旨在进一步深化审评审批制度改革,推进当地药品医疗器械成果转化。近年来,药械行业发展迅猛,药械领域创新速度较之前大幅加快,大量转化创新产品送审对国审中心形成挑战。此次两地分中心的设立预计将大大改善当前审批能力,进一步缩短审批周期,更好地为创新服务。而本次《医疗器械监督管理条例》修订,更多着眼医械产品安全性及有效性,强调主体责任,加重惩处等,可谓将监管力度提升至全新高度。结合两项动作看,未来药械监管将逐渐呈现”宽进严管“的态势,在降低准入门槛、加大对创新鼓励力度的同时,实施最严格的监管检查,保证对人民安全及健康负责。

交易综述:

l  生物医药:本周生物医药领域发生15起私募融资,2起并购,3IPO。私募融资方面,抗体新药公司创胜集团完成1.05亿美元Crossover轮融资,抗感染新药公司盟科医药完成7亿元人民币C轮融资;并购方面,津沪深生物以27.08亿元人民币完成对上市公司天药股份67%股权的收购;IPO方面,难成药靶点小分子药物研发商加科思成功在港股上市,首日涨幅3%,亘喜向纳斯达克提交上市申请,预计将是国内第二家登陆美股的CAR-T细胞疗法公司。

l  创新医疗器械:本周创新医疗器械领域发生6起私募融资,1起并购,2IPO申请。手术机器人、骨科、心血管、内镜多点开花。神外手术机器人企业华科精准完成数亿元融资;心血管创新医疗器械企业信迈医疗完成亿元级新一轮融资;运动医学器械企业瑞朗泰科获1亿元A轮融资;春立医疗、澳华内镜科创板IPO获受理。

l  IVD与精准医疗:本周IVD与精准医疗领域发生7起私募融资,1起并购,2IPO申请。以体外诊断试剂核心原料、核酸POCT、质谱、单细胞测序为主要交易。卡尤迪完成近6亿元D轮融资;豪斯生物完成数亿元B轮融资;菲鹏生物、诺唯赞分别于创业板及科创板申请IPO并获受理。

l  医疗服务:本周医疗服务领域收录1起私募融资、2起并购及1IPO申请。养老服务企业福寿康宣布完成数千万美元B轮融资;老百姓宣布收购人川大药房完善在内蒙布局。

l  智慧医疗:智慧医疗领域本周收录2起私募融资、1起并购及1IPO。思派健康科技宣布完成近20亿元E1轮融资,健麾信息完成在上交所主板上市,截至目前估值达到37亿元。