全球首例基于预装载“干膜”技术的经导管主动脉瓣植入手术获得成功

2016-10-28 10:05:04

       央广网消息(记者郑柱子 通讯员赵石羊)阿根廷当地时间时间2016年10月27日,采用杭州启明医疗技术产品的科连特斯Instituto De Cardiologia医院成功完成新一代经导管主动脉瓣产品——Venibri瓣膜的全球首例人体应用,标志着该技术跨入了新的发展阶段。

  Venibri瓣膜是全球第一款采用预装载“干膜”技术的经导管主动脉瓣膜产品,该产品首例人体应用的成功,标志着全球经导管心脏瓣膜技术跨入了新的发展阶段。

  经导管主动脉瓣植入术(“TAVR”或“TAVI”)是目前创伤较小,风险较低的主动脉瓣疾病治疗方法,该方法给重度主动脉瓣狭窄患者,特别是不能耐受开胸手术的患者带来了生存希望。目前市场上的经导管主动脉瓣膜产品,均采用“戊二醛”浸泡方式处理及存储,需要在手术现场进行瓣膜部件与输送系统的装配。随着TAVI手术在全球的广泛开展,这类瓣膜产品的弊端也逐渐显现,如现场安装带来的时间延迟导致的各类手术风险,戊二醛对瓣膜组织的化学影响所带来的瓣膜钙化的问题等。

  因此,开发使用更简便、手术风险更低、抗钙化性能更好瓣膜使用寿命更长的经导管主动脉瓣膜产品成为瓣膜研制企业面临的新挑战。

  启明医疗与浙江大学医学院附属第二医院共同建立的“心脏瓣膜研究院”被纳入浙江省“省级重点企业研究院”,建立了与四川大学国家生物医学工程技术研究中心、国家心血管病中心阜外医院、复旦大学附属中山医院、四川大学华西医院等国内顶尖科研中心产学研医合作体系,Venibri经导管主动脉瓣膜就是这一合作体系的成果。之前,启明医疗已顺利完成了中国首个经导管主动脉瓣膜Venus A的临床实验。

  Venibri经导管主动脉瓣膜采用了世界最先进的预装载“干膜”技术,在制造过程中就完成了瓣膜在输送系统上的装载,从而实现了产品在手术室的“即拿即用”,既方便了医生操作,又减少了患者的等待时间,降低患者感染及其他风险,由于摆脱了传统戊二醛对瓣膜的处理更大大提高了瓣膜的抗钙化性能和使用寿命。

  国际著名的心脏病专家德国的Horst Sievert教授评价认为:“预装载瓣膜技术是在2002年出现经导管瓣膜技术后出现的又一个里程碑,它将较为复杂的瓣膜置换手术变得像心脏支架手术那样简便,一定会让更广泛的医生和患者获益。”

  启明医疗创始人CEO訾振军介绍,这一新型的预装载瓣膜系统将于2017年中期开始在全球多中心的临床实验,包括中国、巴西、印度以及欧洲等国家和地区同时进行。


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