免疫疗法下一个金矿在这里


近年来,以PD-1为代表的肿瘤免疫疗法领域新产品的研发势头持续强劲,然而,PD-1以外的后续免疫疗法的突破在哪里?1211日,由浩悦资本与中伦律所主办的免疫疗法新药专场沙龙活动在上海国金中心二期中伦律师事务所上海办公室召开。


沙龙共设置了三个环节的内容,包括先天免疫系统内补体药物研发的机遇与挑战、免疫紊乱引发恶病质的重大治疗突破以及跨境投融资法律热点解析三部分。


主题演讲 - 先天免疫系统内补体药物研发的机遇与挑战


美国宾夕法尼亚大学医学院著名华人免疫学家宋文超教授受邀在沙龙做关于《先天免疫系统内补体药物研发的机遇与挑战》的精彩演讲。宋文超教授是科越医药的科学创始人,作为世界著名的补体生物学专家,同时担任美国及欧洲多项基金委员会评审专家,致力于补体分子生物学和自身免疫性疾病研究,在创建和利用补体介导疾病动物模型和抗体技术方面有多年积累,并在技术转化方面有着丰富的经验。


宋教授在分享中表示,补体系统是先天免疫系统的重要部分,由30种以上的蛋白质组成,主要存在于血液中,可引起炎症和免疫攻击,通常在严密控制下,没有自体损伤。在罕见疾病方面,某些补体基因突变可能破坏控制机制并导致补体介导的危及生命的罕见疾病;在常见疾病方面,在一些常见的自身免疫和炎症疾病中也有补体途径的过度激活。


专注于补体系统的科越医药成立于2017年,是一家First-in-class/Best-in-class的药物研发企业,覆盖补体功能异常引起的各类疾病,包括自身免疫病、眼科疾病、肿瘤和某些罕见病。科越成立之初就获得了顶级基金的投资,在全球设有上海、苏州、波士顿和费城四个办事处及实验室。科越拥有全球最全补体系列布局和顶尖的研发平台,为企业持续的创新动力和全球领先的竞争力奠定了坚实基础。


近年来,补体多靶点治疗机会吸引了一批创新医药企业布局,科越在三大技术平台解决补体开发痛点有着独到优势:


·从宾大引进一系列补体介导的罕见病和常见病动物模型帮助完成靶点和适应症选择

·抗体工程化改造获得新一代的长效抗体

·补体人源化小鼠帮助实现抗体的PK/PD筛选


因为政策等客观因素助力,罕见病适应症获批加速,补体市场空间巨大,将会有百亿级美元的补体领域市场空间。


主题演讲 - 免疫紊乱引发恶病质的重大治疗突破


斯坦福大学医学院博士后张领兵先生以《免疫紊乱引发恶病质的重大治疗突破》为题,为参会的投资人及嘉宾带来了一场精彩的演讲。张博士是亿诺科的创始人及CEO,亿诺科成立于2016年,是一家专注于开发免疫系统创新药物的公司,致力于解决最后的疾病恶病质。亿诺科通过多年深耕肿瘤免疫研究,全球首次提出通过干预免疫紊乱来纠正恶病质的全新思路。目前核心产品在在美国即将进入临床I/II期。


在发表于2015年《自然》(Nature)杂志上的文章中,恶病质被称为最后的疾病。张博士在主题分享中提到,癌症恶病质是一种严重的未满足医疗需求,30%的肿瘤患者最终卒于恶病质。肿瘤引起的免疫紊乱(TID)具有高度临床相关性,通过器官的免疫细胞浸润和多种细胞因子的表达影响宿主。在动物水平的实验中,调节TID可以快速逆转恶病质。恶病质临床试验的入排标准和终点清晰,患者的临床试验的招募速度很快。目前临床阶段的药物仅针对单一症状或阻断单一细胞因子,皆不能用于治疗癌症恶病质。FDA明确要求除体重改善外,还需要功能改进才能获得批准,美国恶病质研究领域对亿诺科寄予厚望。


张博士所在的亿诺科公司将打破两难境地,通过调节无序的免疫细胞和细胞因子来调节TID,与竞争对手具有本质的不同。并非是利用免疫系统攻击肿瘤,而是调控肿瘤引起的免疫紊乱从而去除免疫紊乱对病人身体器官的伤害:


·明确定位低风险产品线

·恶病质动物模型的优良功效

·可与免疫检查点抑制剂结合使用


这是一种全新的癌症治疗药物开发思路,虽然是由亿诺科首创,但我们有充足的研究数据支持这一新思路。产品针对的适用人群是,具有发生恶病质的晚期癌症病人。我们的第一个产品已经在FDA申报临床并获得批准,第二个项目也已完成pre-IND会议。张博士谈及目前公司首创的技术。


主题演讲的最后,张博士总结到:TID是晚期癌症病人面临的严重问题,是癌症恶病质产生的根源,癌症恶病质是未满足的重大临床需求,纠正免疫紊乱才有可能逆转癌症病质。亿诺科则是全球第一家通过纠正TID开发新型癌症免疫疗法的公司,将会是改变终末期癌症无法医治现状的金矿公司。


主题演讲 - 创投企业成功之路——法律与投融资问题


根据浩悦资本的数据统计显示,资本在投入医疗健康领域时,对创新药的投资青睐有加,国内资本通过跨境并购将新药技术引进中国并本土化这是一种方案。中伦律所在健康与生命科学领域法律服务行业中处于领先地位,长期致力于健康与生命科学领域的法律服务。中伦资本市场部资深合伙人葛永彬律师以《创投企业成功之路》为主题,为到场创新药企业家及投资人带来了全面的法律与投融资问题主题分享。


葛永彬律师具备17年以上中国法律执业经验,擅长在生物医药和医疗机构收购兼并、资本市场上市、私募基金设立与投资、金融产品等领域提供全方位法律服务。在加入中伦前,葛永彬律师曾长期在大型外贸公司任高层主管,因业绩突出而被派往美国设立国际贸易分公司并担任美国公司总裁,对公司的经营实践颇有心得。葛永彬律师具备工科、法学、金融及高级工商管理方面的学业背景,兼有国际贸易、企业管理、海外经营及律师执业等多方位的工作经验,能够以独特的法律视角和商业思维协助客户解决复杂法律问题,善于寻找法律风险与商业利益的最佳平衡点,并具有丰富的谈判经验,经常被客户赞誉为难得的有商业头脑的律师。


20184月以来,随着香港联交所《新兴及创新产业公司上市制度》生效,落实允许未有收益或盈利的生物科技企业在香港主板上市,越来越多的境内企业选择赴港上市。葛永彬律师围绕跨境投融资过程中涉及的关键问题进行了重点分析,通过一系列实操案例中的架构搭建进行了分析,其中包括了帮助境内企业搭建红筹架构与VIE架构境内外融资等案例内容。


按照CFIUS新规,包括中资对美国初创企业进行的小型非控股投资,也要受到审查,葛永彬律师从CFIUS在审查交易方面有哪些区别引入,为在场嘉宾详介绍了更为严苛的CFIUS审查规定背后,美国财政部推出的试点计划,包括审查流程以及哪些交易可以被CFIUS豁免等监管动态。中伦依托在全球的合作律所资源可以为需求企业提供全面的公司设立、股权激励、融资、上市、并购全产业链法律服务。


作为本次主办方之一的浩悦资本,是一家专注中国医疗健康行业的精品投行。近两年的医药领域投融资事件,创新药研发同样是浩悦资本的重点关注对象。2017年全年境内创新药领域共发生27PE/VC融资事件,涉及金额52亿元,较2016年的47.21亿元上升11%2018年以来,超10亿元的针对创新药企业的大额融资频现,意味着创新药企业迎来了春天。


对于浩悦资本而言,具有多年细分领域经验的医学药学专业背景团队,保证了能够从技术层面发现早期有潜力的细分方向、从临床层面发现未被满足的市场需求,具备了和投资人共同探讨新项目新方向的能力。2018年我们完成的部分创新药物融资项目包括北海康成,是专注恶性肿瘤生物靶向创新药和以罕见病为代表的精准治疗新药创制企业;东曜药业,是专业从事抗肿瘤新药研发、生产和市场营销的高新技术企业;圣诺制药,是专注于核酸干扰(RNAi)药物研发和产业化开发的生物医药企业。众多创新药企业的成功融资案例背后,展现了浩悦资本在该细分领域的专业研究能力和丰富经验。