创新医药年报 ｜千磨万击犹坚劲 持志砥砺待晨晖｜HaoYue.Insight

西风烈，长空雁叫霜晨⽉。

霜晨⽉，马蹄声碎，喇叭声咽。

雄关漫道真如铁，⽽今迈步从头越。

从头越，苍⼭如海，残阳如⾎。

——忆秦娥•娄⼭关 毛泽东

2023年对生物制药行业来说，是一个充满挑战和转变的年份。在全球经济环境复杂多变、投资市场犹豫不决的背景下，生物制药行业的发展道路愈发曲折。行业内的企业普遍面临着资金链紧张、研发成本高昂和市场竞争激烈的问题。当2023年的寒风横扫中国乃至全世界的生物制药市场之时，曾经是风口上的生物科技公司，如今要么面临大幅裁员的困境，要么面临融资困难乃至资金断流的窘境。

根据Fierce Pharma的统计，2023年全球已有多家生物技术公司进行裁员，表明行业整体进入了压缩和调整的阶段。从10月到12月，裁员公司数量逐月增加，涉及的公司不仅包括新兴的生物技术公司，也有行业巨头。例如，SQZ Biotechnologies、Kezar Life Sciences等知名企业因战略调整或资金问题进行了大规模裁员。甚至大型药企辉瑞也加入了裁员行列。这种趋势反映出即便是行业巨头也不得不面对严酷市场环境的挑战，并采取相应的成本控制措施。

在生物医药行业，很多公司曾经被资本追捧，拥有光明的前途，现在却被冷酷的资本市场和紧缩的投资形势压得透不过气来。不少专注创新赛道的生物技术企业在2023年遭遇严重困境。例如，由Flagship Pioneering孵化的Axcella公司，以及其他几家专注于特殊治疗领域的生物技术企业，因为高企的研发投入和融资难度大，最终不得不选择关闭。根据私募股权数据服务商PitchBook的分析，在2023年欧美生物制药公司的美元融资较前几年显著减少，投资者的策略也发生了显著变化，他们更倾向于选择相对大型、稳定的投资目标。这些转变表明，在当前的市场环境下，那些需要长期投资和研发周期长的冷门赛道变得更加艰难，不少公司已经黯然离开这个曾经充满希望和光彩的舞台，剩下的大多数企业也在一道道凄冷的寒流中摸索着前行，试图找到一条属于自己的发展道路。他们思索着，砥砺前行着，寒冬中的他们，心中只有一个坚强的信念：挺过这个寒冬，就有希望重见春天和夏天。

时钟走到了2024年初，这也是生物医药行业的融资形势持续低迷的第二年。在这个投资者和创业者的信心持续受到挑战的时刻，再回看浩悦资本2022年创新医药年报。其中提到了“跟不上、出不去、卖不掉”这三大枷锁。此时此刻，虽然融资环境仍然低迷，但令人振奋的是，去年的所谓枷锁在今年已经实质性的松动。我们欣喜的发现，在以ADC为代表的技术平台和众多的创新靶点方面，“跟不上”的魔咒已经逐步的被中国的创新药企破解。

在2023年，中国生物技术行业的授权交易出海活动尤为活跃。传奇、诚益、昂胜、普米斯、百利天恒、翰森、宜联等等企业，都实现了超过10亿美元的向外授权。中国的医药资产创下了全年接近100个向外授权交易的记录。我们同样欣喜的看到，君实生物的特瑞普利PD-1单抗获得美国FDA批准，成为首个在美国获批的中国自研自产的创新生物药，这标志着中国创新药研发的国际化新台阶。这一系列好消息标志着“出不去”的枷锁已经成为过去时。

另外，过去由于苛刻的价格谈判带来的沉重的商业化紧箍咒，由此产生的“卖不掉”的固有观念，也在逐渐被简易续约、更灵活尺度的国谈等政策所破除，浦东新区更是开始尝试国产创新药采用市场化定价的措施。长时间市场低迷所带来的估值回调，已逐渐消化了过往高歌猛进时代的资本泡沫。我们有理由相信，在如今这个当口，是投资生物医药最好的时机，也是时代赋予对生物医药有长期而坚强信心的投资者的难得机会。

2023年，中国政府发布了众多医疗健康领域的政策，涉及医疗质量、患者安全、医保基金监管等方面，信息化工具的应用被提升到新的高度。例如，县级医院的医疗服务能力评估、电子病历应用水平分级评价等都体现了信息化建设水平的不断提升。此外，医保支付方式改革、医保飞检抽查及追回资金等政策，显示了医保基金监管的加强。

在这个不平凡的时刻，不禁让人想起“忆秦娥·娄山关”这首毛主席于1935年长征途中写的词。这首词表现了他在1935年2月带领红军二渡赤水重占遵义前，经过攻占娄山关的惨烈战斗而最终赢得了胜利。生物医药行业正在经历类似这样艰难困苦的“寒冬”，正如毛主席面对龙潭虎穴一般的娄山关一样。但在这样的时代背景下，我们依然可以看到投融资并未完全停止，企业正在等待“春天”的到来。尽管面临的困难和挑战重重，看似“雄关漫道真如铁”，但只要有“而今迈步从头越”的决心和信念，我们坚定的相信，走出困境迎接胜利的黎明，时机就在眼前。

生物医药的复杂性决定了本行业受到政策、资本、多种业务发展模式的综合影响。本报告将分为几个篇章，包括资本市场政策与行业监管政策、传统商业化模式拓展到对外授权交易（BD）模式的转变、以及私募融资与IPO趋势分析等。在2023年中，中国生物医药行业求生存、求发展、突破自我、拥抱挑战。我们希望通过本报告，向读者展示出这一幅波澜壮阔的画卷。

医保与审批制度进一步完善；创新药行业预期稳定；国资占比加大；资本追求确定性趋势明显

以2022年12月17日至2023年12月19日为周期统计显示，国家层面已经发布了超过200条医药行业政策，而省级层面发布的相关政策超过了1400条。医保政策接近总量的一半。

来源：公开信息，浩悦资本整理

趋势一: “政策底”后，国家医保局对创新药的支持力度加大

近年来，国家医保局一直致力于每年进行一次药品目录的调整，至今已经完成了5次调整。2023年版目录从6月启动，将于2024年1月1日正式执行。这一调整是国家对创新药审评审批制度改革的一部分，旨在加快创新药的批准上市速度。

在国家鼓励创新药审评改革之后，创新药获批上市的速度明显提升。为了让患者尽早使用创新药，医保局采用谈判或竞价的方式解决医保目录准入问题，包括独家品种谈判和多家品种的竞价。此外，医保局还通过优化流程和对部分国家谈创新药进行简易续约，进一步提高了医保药品目录调整的透明性、专业性和制度化水平，同时兼顾了合理性和公平性。回顾前5轮创新药价格谈判的情况，可以发现目前价格降幅基本上都在58%左右，与国家集采的平均降幅相近。由于医院目前仍然在一定程度上受到总入院药品数量的限制，随着国谈药的增多，未来药物进入医疗机构的竞争将会变得激烈。但同时，我们也看到，各地省市正在逐渐取消对入院药品数量的限制，未来创新药落地将拥有更完善的机制。

来源：公开信息，浩悦资本整理

总体来说，医保谈判规则正在逐渐完善和成熟。2023国家医保谈判后，行业也形成了普遍共识，即此次国家医保局对创新药企也较为友好，与以往“灵魂砍价”的模式不同，2023年医药谈判的主旋律已变为支持医药创新。

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趋势二：加快创新药审评速度，儿童药与罕见病用药得到重视

另一方面，为了加快创新药上市许可申请审评速度，国家药监局药品审评中心于今年3月31日发布了《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》。该规范针对儿童专用创新药、治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药，实施早期介入和研审联动，以进一步提高审评审批速度。

新规范实质上是降低突破性疗法和优先审评的门槛，尤其是针对儿童药和罕见病药。此前已获得突破性治疗药物资格认定的品种主要集中于肿瘤和抗感染，而罕见病药、儿童药则是凤毛麟角。规范中对罕见病药的定义，指的是发病率或患病率极低的罕见疾病，未受中国第一批罕见病目录的限制。本次工作规范一方面加快了临床急需药品的研发进程，满足了患者的迫切需求；另一方面，对罕见疾病的定义升级，加速创新药研发进程，提振了资本市场对医药创新行业的信心。

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趋势三: 政府引导角色逐渐加强，从“基金招商”到国资直接下场做投资的转变

各地政府设立动辄百亿级甚至千亿级引导基金的热度不减，目前，地方政府引导基金已经成为股权投资市场最重要的资金来源。截至2023年Q3，各级政府共成立1,557只政府引导基金。从基金规模来看，华东地区累计成立688只政府引导基金，资金规模10,360亿元，数量和规模均位居全国首位，并成为首个突破万亿的地区; 从增长情况来看，华南地区2023年政府引导基金自身规模增长1,140亿元，增长幅度高达25.29%、位居首位。另外，中西部地区的四川、重庆、安徽等近年来也大力推动国资机构通过直接的股权投资来促进地方招商引资。

来源：CV Source投中数据，投中研究院，浩悦资本整理

2023年10亿人民币及以上的大规模基金募资市场中，国资主导基金占比为74%，较2022年占比65%大幅提升并维持高位稳定。同时，纵观2022年至2023年一级市场医药行业私募融资情况，我们不难发现，国资系基金参与投资的比例在不断提高至50%，目前已经成为医药行业的中坚力量。此外，值得注意的是，这仅仅是国资系资金直接参与投资项目的比例，未包括国资系基金通过GP间接投资、招商落地的情况。国资机构主导地位愈发明显，季度出资比例逐步提高，VC/PE国资化成为确定性趋势。

来源：公开信息，浩悦资本整理

国资对资金安全性的要求高于对投资收益的要求，与地方招商引资相契合。招商引资位居首位，其次是资金的安全性，最后才是获得较高的投资收益。因此，在市场情绪下行阶段，国资仍可以保持较高的投资积极性。“基金招商”是当前地方政府招商引资、引进产业最主流的做法，通过政府引导基金设置的相关条件，引导子基金返投当地项目，或者把所投资的项目引到当地发展。然而，一些地方政府已经察觉到如果政府本身不参与到项目考察环节中的话，效果不尽如人意。项目投资的价值和预期逻辑也与地方引资的逻辑存在差异，当地政府更看重产业资源的相互整合，项目本身与地区产业链协同作用。因此，我们可以看到，越来越多的地方国资通过政府引导基金自主开展投资，同步结合市场化GP进行项目投资及招商的决策。

我们总结了2023年国资直投关键词：

1、快速成长：通过引入投资人才，发动“招商大军”，短时间内快速提升能力，储备项目，建设队伍，积累成功经验。

2、背靠龙头：长期深耕当地资源，与当地产业龙头紧密结合，围绕当地产业龙头打造行业集群。在项目评估上充分尊重当地产业龙头的专业意见与建议，充分发挥各地优势产业的“品牌效应”，并在此基础上进行产业升级或者上下游布局的针对性招商。

3、资源优势：“招”、“引”、“拨”、“投”联动，充分发挥政府出资的多样性与资源优势。例如生产场地的配套、租金的减免、人才政策对于创始团队的激励、收入税收挂钩的实质性财务补贴等。对于部分处于合适发展阶段的企业而言，资源优势甚至大于出资优势。例如合成生物学企业依然重视传统发酵行业较为成熟的地区，并会进行优先落地。

4、竞争激烈：各地政府发展产业的诉求越发迫切，争夺优势产业的竞争愈发激烈，倒逼地方政府开始建立逐渐更加市场化、更快速的投资管理机制。同时，由于发展契机、产业变迁、资本市场变化导致出现的大量闲置场地与产能将是未来1-2年内各地政府将要解决的重点问题，也为部分企业提供了好的机遇。

5、政策导向：毫无疑问，合成生物学、生物制造、农食科技、生物医药等国家战略规划方向及重点计划直接影响国资出资方向。

随着各地国资对各行业的深刻理解逐渐加深，地方政府基金在一级市场融资领域的角色变得愈发关键和显著。国资对行业理解深度不断拓展，将发挥更大作用。

2023年度涉及国内药企的BD交易数量为287起（包括国内转国外、国内转国内、国外转国内三种类型），总体交易金额高达489.03亿美金，整体交易格局呈现几大趋势：

一、买卖对手方之间发生角色转换

1、国外买家在国内扫货数量和金额呈现上涨趋势

从2013-2023年国外买家在中国市场扫货趋势来看，2021年开始交易数量和总交易金额有了明显的跃升，2021年交易数量为56起，2023年交易数量为105起，约为2021年的2倍；从交易总金额来看，2021年总交易金额为144.91亿美金，2023年为421.19亿美金，约为2021年的3倍；其中，与海外买家合作次数最多的国内药企为迈威医药和民海药业（康泰生物子公司，与国外进行了疫苗方面的授权许可），各有7起合作；AZ和BioNTech同时以6起交易并列海外买家排行榜第一；诚益生物则是以单笔20.1亿美金的总交易金额拿下了出口海外榜单第一名。

来源：医药魔方，浩悦资本整理

来源：公开信息，浩悦资本整理

2、国内内循环经历了2022年的低谷之后，有部分回升

2023年国内买家/卖家间总交易数量从2022年的110起提升到124起，交易金额从15.48亿美金提升为35.74亿美金；其中映恩生物与百济神州以高达13亿美金的总交易金额傲居榜首。

来源：医药魔方，浩悦资本整理

来源：公开信息，浩悦资本整理

3、国内买家购入海外资产量价齐跌，中国成为创新药资产的净输出国

2023年国内买家购入海外资产的交易数量为58起，仅为2021年的三分之一；交易金额41.10亿美金，为2021年的三分之一。

来源：医药魔方，浩悦资本整理

2023年确实是中国创新药出海大爆发的一年，从这种角色的扭转上不难看出海外买家对于中国资产的喜爱，这也标志本土创新药的研发实力已经得到了海外药企的认可。

二、生物医药交易百花齐放，ADC为当之无愧的宠儿

2023年国内企业参与的生物医药交易类型分布情况如下，从药物形式来看，除小分子、抗体及融合蛋白为代表的大分子等传统药物形式，各种药物交易层出不穷，覆盖抗体偶联药物ADC（35起）、细胞与基因治疗（16起+7起）、AI制药（24起）、疫苗（12起）、小核酸（12起）、多肽（9起）、核药（4起）。由于部分金额未披露，因此图中仅展示已披露部分，交易体量与交易额与实际情况有出入。但不难看出，ADC是其中最为浓墨重彩的一笔。

来源：医药魔方，浩悦资本整理

• ADC交易金额、数量双高，国内企业彰显创新实力，深度参与全球创新链条

ADC药物是重头戏，在刚刚过去的2023年，全年共发生交易35起，在交易数量上一骑绝尘，相关交易额约2.28亿美元，更是占了年度总交易额的半壁江山。整体来看，ADC领域的授权交易整体呈现三个趋势：一是热度提上来，将时间轴拉长不难发现，ADC领域自2021年开始初步体现出来增长势头，2022年则明显跃升，2023年更是再创新高、明星授权交易不断，无论是交易数量还是交易金额都在持续走高，行业研发热度可见一斑。二是创新走出去，在35起交易中，国内药企license out给国外企业的类型交易共22起，占超60%，其中包含去岁年末，百利天恒与BMS的明星交易无论是首付款还是总金额均刷新了医药行业交易的年度新高，国内ADC企业的创新能力不断印证。2024年开年，宜联生物与罗氏又宣布达成总金额超过10亿美元的交易，频繁的合作消息不断印证国内ADC创新能力，ADC药企成为我国医药行业链接国际的重要触角，一众创新企业得以在国际舞台上角逐竞赛。三是交易模式的多元化，从同质化靶点扎堆到创新设计迭出，从小范围、小企业之间点状合作到包括MNC在内的国际药企在中国大举“扫货”，从以合作开发为主要内容的交易到带有期权的丰富交易方案，ADC研发创新向深水区发展的同时，也带动行业不断探索更加合理、共赢的合作模式。

来源：医药魔方，浩悦资本整理

来源：公开信息，浩悦资本整理

三、项目交易时研发阶段整体后移，成熟期产品备受买家青睐

结合交易时项目所处研发阶段分析发现，整体更偏好相对成熟的项目。具体说来，2023年临床前项目交易占38.87%，较2022年的45.81%有明显回落；临床I期-临床III期项目占24.15%，同比提高近7个百分点（2022年为17.42%）；临床Ⅲ期及以上（含申请上市或已上市）项目占比36.98%，较2022年相比基本持平（去年同期36.77%），较2021年（32.87%）明显上升，在当前在资本寒冬环境下，临床Ⅲ期及以上项目收入确定性高，更受买方“青睐”。

来源：医药魔方，浩悦资本整理

四、适应症领域百花齐放，肿瘤药牢牢占据主导地位

从适应症来看，肿瘤依旧是医药交易的重头戏，相关交易数量122起，可以看出治疗领域呈现百花齐放的态势。包括罕见病、感染、血液、消化等领域交易多点开花，其中消化领域交易数量32起，超过前两年，在年度交易额减少、各领域交易数量普遍降低的背景下，表现尤为亮眼。

来源：公开信息，浩悦资本整理

五、平台型交易合作数量超2成，底层技术能力是企业穿越周期的底气和动力

2023年，技术平台型交易合作共61起，占比逾20%，总体呈以下3个特点。一是从平台类型来看，人工智能+药物研发成为技术交易主力，人工智能+药物研发平台相关事件25起，在数量上遥遥领先，包括深势科技（7）、百图生科（5）、晶泰科技（3）、莱芒科技（3）等AI公司，在平台价值输出方面节奏紧凑；抗体开发技术平台相关事件12起（不包含AI+蛋白），其中，包括和铂医药及其子公司诺纳生物产生的技术授权最多，共有6起之多，大分子生物药依旧为业内关注热点，全人源抗体开发能力为行业所盛求；此外包括XDC在内的偶联药物、核酸药物，创新modality药物研发公司不再拘泥于产品逻辑，开始通过技术平台优势，持续撬动企业价值提升。二是从交易参与方来看，国内涌现出越来越多的平台型创新企业对外合作，61起交易中共有37起国内转让事件，19起为国内转国外事件，5起为国外转国内事件，其中买方不乏辉瑞、赛默飞、礼来等制药巨头。三是从交易类型来看，创新交互、协同互促是交易达成的重要目标，在61起合作交易事件中，大部分是以“合作开发”为基础（不完全统计），同时包含了许可、期权等特色协议条款，反映出当前创新biotech不仅仅在交易中获取财务回报，以技术平台撬动合作资源成为了大部分卖方的共同选择，体现产业协同创新的共赢发展趋势。

来源：公开信息，浩悦资本整理

在过去四年中，国内生物医药领域的一级市场融资，呈现出了疯狂之后趋于冷静的状态。自2020Q1开始，融资数量持续攀升，彼时每季度成功融资数量超过200起，但自从2022Q2则出现大幅回落，并在此后的连续7个季度中，每季度成功融资数量维持在约90起左右。虽然融资大环境持续低迷，好似进入“资本寒冬”，但需要指出的是，生物医药领域如今的融资成功数量，是回落到与“疯狂时代“之前的数量持平，在每个季度仍然能保持相当数量的融资成功，且并未见到进一步下滑趋势。这显示出生物医药的投融资活动已经见底并企稳。

来源：天眼查、启名片，浩悦资本整理

在融资轮次上，2023年出现了整体策略性变化，在2020-2022的三年间，早期项目（天使/种子轮）的融资比例逐年攀升，并在2022年达到23.5%，较2020年相比增长约10%；相反后期项目（B轮及以后）的融资比例逐年降低，在2022年达到25.1%，较2020年相比降低约10%。但在2023年上述趋势却并未延续，早期项目比例骤然下降至14.25%，回落至2020年水平，且后期项目融资比例升高至35.34%，几乎达到2020年的水平。不难看出在2023年，“投早投小“的策略在执行起来更为困难，环境融资难度增加的趋势下，不免让买方对早期项目的后续融资能力产生担忧，相比之下，后期项目因为具有相对稳健/存活概率更大的属性，在2023年更受投资人青睐。与此同时，融资环境的遇冷，也会让部分拟创业的企业家望而却步，导致新的早期项目从源头上变少。

来源：公开信息，浩悦资本整理；未披露具体轮次的交易未纳入统计；pre-A、A及A+轮均归纳为A轮，以此类推

在买方属性方面，中国生物医药一级市场投资的主要参与者已由以美元为代表的外资转换成了人民币内资，在2020年外资投资的项目数量超过五成，而2023年外资投资的比例已经下降至11.4%。相反，人民币现在已经彻底成为市场上的“主流声音”，在2023年人民币玩家的投资比例达到88.6%。

来源：公开信息，浩悦资本整理

来源：公开信息，浩悦资本整理

虽然整个生物医药行业的资金流动正在紧缩，但仍有一些优秀的企业突破困境，成功获得了大额的融资。纵观2023年全年成功实现大额融资的15家企业之中，有超过8家企业有国投与地方国资的参与，较往年明显增加。在考虑政府引导基金在GP募资生态中的上升地位后，国资参与的比例将进一步提高。这一从2022年开始的趋势，在2023年得到了深刻的确证。我们相信未来国资对于生物医药私募融资市场的影响力仍将持续。此外，我们观察到获得大额融资的企业均具有非常突出的确定性与差异化优势：核药、小分子、细胞与基因治疗、上下游的CDMO等各种药物形式与商业模式并存。其中，我们观察到药物针对的未满足临床需求从以往肿瘤为主逐渐呈现以心血管疾病、代谢疾病、神经系统疾病为主，多元并存的形态。在创新药新的竞争格局、监管、支付体系的多重作用下，慢性病的长期管理的商业化价值逐渐被市场所发现，以往对于肿瘤药物研发一拥而上的现象得到了改观。

2023年，疫情影响逐渐消退，但政策调整、地缘不确定性和美元加息等带来的二级市场“不确定性”成为IPO市场的主旋律，因此2023年也成为资本市场回避高风险资产和更加追求确定性的一年。2023年的港股延续了来自2022年的寒冬属性，处于谨慎状态，不过行业已有活跃的迹象；2023年的美股生物医药指数（XBI）起伏震荡，最深跌幅达23.98%，最终依靠11月和12月的爆发，全年收涨7.64%，“一顿操作猛如虎，涨跌全看美联储”；而2023年年初本来承载了生物医药板块重大期望值的科创板政策性紧缩，先扬后抑，进入不明朗状态。但是对于创新医药来说，前路漫漫亦灿灿，还是有少数在寒冬中得到资本大力支持的潜在优质资产，给我们点燃了冬日里的火花和静待回暖的希望。

一、IPO 政策频发，上市逻辑和退出预期发生变化

1、A股进入全面注册制元年：2023年是中国资本市场全面注册制改革元年，4月10日首日主板注册制新股上市标志A股全面注册制改革正式落地，实现“将选择权交给市场”这一特质，这是我国资本市场继沪深交易所建立、股权分置改革后的又一座重要的里程碑。但是对于中国资本市场来说，注册制改革仍然是一个新兴事物，对于它的内涵和外延还需要市场各方进一步的检验和探讨。比较直接的影响是对新股发行价格以及发行规模不再设限，打新不再包赚；但是为了更好的提升上市公司质量，政策端也是各个环节发力，强化发行监管，严把IPO入口关，拒绝“带病闯关”，坚持“应退尽退”，坚持“零容忍”，各板块上市标准也在持续优化，对于拟上市企业来说无论是业务层面还是财务层面都会是一个更严格的考试闯关过程。

最严减持新规发布：2023年8月27日，中国证监会要求破发、破净或分红不达标的上市公司，其控股股东、实际控制人不得通过二级市场减持。2023年9月26日，沪深交易所发布配套业务通知，进一步明确股份减持执行规则。证监会表示，按当前指标测算，沪深两市共有近2300家公司控股股东、实际控制人减持受到限制。政策出台后，一些上市公司的控股股东、实际控制人主动终止了减持计划。同样的，对于拟上市企业的实控人来说，短期获得巨额回报的预期和难度都发生了巨大的变化，合适的价格下被并购的即时回报也不失为一个不错的选择。

来源：公开信息，浩悦资本整理

• 科创板作为创新医药主力板块遭重创：A股科创板市场自2023Q2起经历了较为持续的阶段性下行调整行情，跌幅接近30%。8月份监管四连发表示阶段性收紧IPO节奏、收紧上市公司再融资，但同时也强调“阶段性收紧不等于关闸”。此外，对于实控人上市后股份减持以及分红等系列政策也进一步约束和细化。而科创板第五套标准作为尚未盈利创新医药企业的重要绿色通道之一，成为政策调整的重点关注区，目前尚未明朗，但是除强科创属性外，更看重盈利能力成为该政策调整的重要方向，因此有临床需求有竞争力的创新产品（非同质化）、市场空间（大适应症、出海能力）、商业化和盈利能力（商业化&BD能力、成本控制）等作为创新药企未来上市的底层逻辑将长期持续不变，也对创新药企提出了更高的要求。

来源：公开信息，浩悦资本整理

• 北交所政策频发带来生机：2023年北交所先后修订规则缩短新股申购冻结资金时间、取消发行店价、优化转板制度等，持续推进深化改革之路。2023年的北交所被越来越多企业纳入上市规划路径的选择之一，尤其是吸引了众多“高精特新”细分赛道龙头企业和部分上市路径坎坷的高收入体量企业的关注，扩容提质可期。

• 创业板持续稳中求进踏实前行：2023年千呼万唤始出来的“创业板未盈利企业上市标准”发布，细化了未盈利企业行业范围（含生物医药）、上市条件（预计市值不低于50亿元，且最近一年营业收入不低于3亿元）和相关规则（放开盈利指标）衔接，进一步为创新属性较强但尚未实现盈利的企业打通了上市渠道，让更多企业有机会通过公开市场融资获取长久发展的动力。

2、香港IPO处历史低位，市场改革加速：在流动性趋紧、估值持续低迷下的背景下，今年港股改革接连推出，今年3月份港交所增设18C章，9月港交所就GEM（香港创业板）改革开展咨询，不断提高香港资本市场吸引力。历史总是惊人的雷同，纵观生物医药行业的历史，一直就是在高度泡沫化和极度萧条化之间反复切换，周而复始。港股18A自2018年4月设立以来，成为未有收入未有利润的生物科技公司的重要上市路径，历经5年多，经历过2019-2021年的繁花似锦，也经历了两年来的惨烈下跌、泡沫出清，2023年更是经历了近40年来最激烈的美元加息周期，市场逐渐从此前的恐慌和质疑情绪中平复，逐渐开始重新审视港股18A的价值。不管港股18A是否触底，触底后是反转还是温和回调，经历了本轮周期后至少有两个未来的判断更明确：估值/市值更加理性化、企业核心资产价值判断更务实（对于临床价值的实质性满足以及由此带来的正向现金流）。同时我们也看到2023年的更多人民币基金开始进入港股成为基石资金，相信随着美元加息周期的结束，市场或许在未来1~2年迎来资金面的逐渐缓和。

来源：公开信息，浩悦资本整理

二、医药股IPO规模缩水64%，盈利能力成关注重点

• A股生物医药IPO：上市节奏放缓，但质量有所提升（上市14家，募资147.84亿元）

来源：公开信息，浩悦资本整理

根据Wind数据不完全统计，年内至少有29家医药企业在2023年终止了IPO进程，其中，26家为撤回终止，2家为终止审查，1家上会被否。自2023年7月份以来，受科创板企业频频破发、持续亏损影响持续经营能力等因素，科创第五套标准审核趋严，据统计，A股523家已披露待审核的企业中，仅10家企业拟采用科创板第五套上市标准，这些企业的IPO受理时间均在今年7月以前。从全年审核结果来看，2022年，采用该标准上市的企业数量为8家，到了今年，仅智翔金泰一家医药生物企业采用该标准成功上市。

• 港股生物医药IPO：触底虽未反弹，寒冬中略带暖意（港股上市8家，募资80.35亿元）

Wind数据显示，截至2023年底，港股一共有8家生物医药公司上市，合计募集资金总额80.35亿元人民币，其中首日破发3家。2023年港股上市数量上相比上一年的7家略有增加，且募资金额同比显著增加了60.19%。2022年平均每家生物医药公司募资金额仅4.57亿元人民币，2023年每家募资金额达到10.04亿元人民币。

来源：公开信息，浩悦资本整理

虽然2023年IPO市场明显放缓，政策端也存在系统性结构性调整，我们仍然看到不少坚持创新转型突破的公司，凭借其有竞争力的产品和技术平台、重磅国际BD交易、优秀出海能力以及不断扩大的规模效应，成为赛道黑马，一骑绝尘。据我们观察，这些公司一般具有以下三个特点：被重磅国际BD证明了的创新能力、即将开启一个新时代的ADC热门赛道、扎实的基本盘和丰厚沉淀的厚积薄发。此外，今年科创板也出现了极具争议并作为导火索引发了科创板第五套标准政策剧变的上市案例，进一步加速了伪创新药企淘汰赛的步伐。借此，我们也选取了科创板和港股各2家代表性或争议性企业与各位分享。

• 百利天恒（科创板）：2023年最大的“黑马”，股价上涨466.4%，总市值达到561亿元（截止2023年最后一个交易日数据）

百利天恒主要业务涵盖化药制剂与中成药制剂业务和创新生物药业务板块。其中化药制剂与中成药制剂业务是百利天恒销售收入的主要来源。2022年折戟创业板后转道科创板并于2023年年初上市，当时备受关注的主要风险在于一方面公司化药制剂与中成药制剂业务板块仍面临药品集中采购、新型冠状病毒肺炎疫情防控、市场竞争加剧等因素带来的亏损持续扩大、主要产品单价持续下滑等问题，另一方面创新生物药目前尚未为百利天恒带来销售收入。随着2023年12月12日其全资子公司SystImmune与百时美施贵宝就BL-B01D1项目的总金额高达84亿美元重磅BD交易，爆炸性释放了自身创新药板块的巨额价值，而8亿美元首付款也是刷新了截止目前单个国产药物出海最高金额。而值得注意的是，除了BL-B01D1，百利天恒研发管线中还有超20款产品，其中10款已推进至临床阶段，包括ADC、双抗、四抗等。2023年这个最大的“黑马”再一次证明了创新药业务的被认可才能带来最大化溢价，也是成为支撑市值的基石。居于前三的首药控股、艾力斯和迈威生物自然如此，紧随其后的企业中，包括百奥泰、诺泰生物、三生国健等，无不从事创新药业务。当然，进一步透视涨幅靠前的这些企业，可以发现自今年以来，它们在产品或经营上多取得重要突破。

• 智翔金泰（科创板）：备受争议的2023年最大规模的医药股

6月份上市的智翔金泰是2023年最大规模的医药股IPO，在创新药熊市的2023年，募资总额达到34.73亿元，也引发了一轮市场争议。作为一家创新药企，智翔金泰尚无商业化产品，有十余款在研产品，主要聚焦自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤等治疗领域的单克隆抗体药物和双特异性抗体药物。截至目前，已有1个产品提交新药上市申请，7个产品进入临床研究阶段。其中，赛立奇单抗注射液（GR1501）是国内首家提交NDA的抗IL-17单抗，预计最快于今年一季度获批银屑病适应症。争议过后最重要的还是看核心产品的管线进展和未来的商业化能力来证明价值，上市只是企业发展过程中的阶段性成果，也是一个新的起点，且行且珍惜。

• 科伦博泰（港股）：2023年港股的一缕暖风，ADC赛道新贵兼传统药企转型之战

科伦博泰港股上市，从多个维度来看都很有标志性意义。一方面，作为ADC赛道的新贵，科伦博泰创下多个里程碑，尤其是2022年与跨国巨头默沙东成功达成三笔重大授权合作，前期及里程碑付款合共高达118亿美元（约合人民币超800亿元）。按2022年交易金额计，这亦是全球最大的生物制药合作。更重要的是，这也是外资MNC认可中国创新药企的研发能力的重要里程碑，而ADC赛道其他代表性企业譬如映恩、礼新等也达成跟外资MNC的重磅合作来证明自身的研发实力。第二方面，传统药企的转型之路从来不易，经过十多年的坚持和努力，作为核心一环科伦博泰的成功上市也代表着科伦集团“三发驱动、创新增长”战略的成功，科伦药业“三发驱动”，即多年来科伦药业形成的“大输液+抗生素+药物研发”三发驱动的战略格局。科伦药业——“输液大王”；川宁生物——生产硫氰酸红霉素和头孢系列中间体，专注于抗生素领域；科伦博泰——侧重于研发创新与国际合作。第三方面，在Biotech港股“上市大概率破发”的背景下，且募资金额都极低的情况下募资超过10亿港币，也给了投资者寒冬下的一丝信心。我们相信，坚持创新之路，用优质产品和国际化BD能力证明自己的科伦博泰的上市已经迈出了成功的第一步，后续的商业化能力也将是一个巨大的挑战，拭目以待。

• 药明合联（港股）：近2年来港股最大生物医药IPO，ADC CRDMO赛道龙头兼药明系光环

药明合联成功上市是港交所2023年最大的生物医药IPO，且首日涨幅高达35.97%。药明合联是药明系的第五家上市公司，也是港股和美股唯一的ADC CRDMO公司。药明合联优异的上市表现和他在ADC CXO领域的“龙头”地位息息相关，公司近几年业绩表现相当突出，仅次于瑞士上市的Lonza，此外公司业务未来仍有很高的想象空间，从行业趋势角度，ADC赛道作为市场爆发拐点，多款重磅产品陆续上市，销售表现非常亮眼；从客户研发角度，ADC药物目前是MNC研发的标配，国内药企的研发热情也日益高涨，对CXO的需求日益旺盛；从服务内容角度，药明合联的业务范围近两年逐步扩张，除了ADC之外，还涵盖RDC、PDC等多元化服务，市场空间广阔。身处备受瞩目的XDC赛道的药明合联，三年内营收增长近10倍、净利润增长8倍，造就今年港股最火散户认购。因此，药明合联的上市不仅为逐步回暖的港股打新市场再加一把火，也为在冬日煎熬多时的生物医药领域增添了春意。

三、重质不重量，各显神通，适应IPO新常态

回顾2023年全年的生物医药行业，从投资和实业两方面来看，尽管行业整体的信心水平有些低迷，但我们坚信中国在生物医药领域的创新能力正在迅速提升，越来越接近于美国等发达国家的水平，这些显著的进展已经被越来越多的海外授权交易所证实。这些进步不仅基于中国日益强大的研发投入，还得益于政府对创新药物研发的支持和激励政策。我们在生物技术发展方面拥有独特的优势，如庞大的高素质劳动力资源、丰富的患者资源和不断提升的临床试验能力。这些优势使得中国成为全球生物医药创新的重要基地。与美国和欧洲相比，中国的生物技术行业在某些领域已显示出强劲的竞争力。

尽管当前整体经济和生物医药行业处于低迷期，但历史告诉我们，每一次经济的停滞不前甚至衰退都是技术革新的催化剂。在过去的几十年中，每一次重大的技术创新和变革都伴随着经济周期的波动，从十八世纪末的工业化到二十一世纪初的信息化革命都是如此。同样，生物技术行业也在这些波动中找到了成长的机会。随着第五次信息技术周期的到来，以及人工智能和生物技术的融合，我们相信中国生物医药行业将迎来新的发展机遇。

面对这个局面，创始人和投资者都需要有“见微知著”的能力。在这个充满不确定性的生存环境中，需要有敏锐的洞察力，预见那些还在萌芽状态的机会，不管这个机会是一个全新的成药靶点，还是一个还处于早期的技术平台。创始人和投资者还需要克服人性的弱点，在关键时刻做出艰难的决定，不管这个选择是在有限的资金预算中保留或砍掉某个核心研发管线，还是在融资过程中选择一个并不完美甚至苛刻的融资条件，尽快拿到宝贵的资金，推进研发，甚至仅仅是为了保持公司的生存。只有做出敏锐、困难、正确的决策，才有可能在这个严酷的市场中生存下来。只有生存下来，才能求发展。经历过严冬的中国生物医药行业，必将迎来属于自己的春天。

本文作者：李逸石 康子圣 刘琛 陈曦 梅竞天 覃珊珊 王小强 吴柏林 刘珍珍