创新医疗器械年报 ｜2023风云激荡，2024走向何方？｜HaoYue.Insight

“解，险以动，动而免乎险...

有攸往夙吉，往有功也。

天地解而雷雨作，雷雨作而百果草木皆甲坼。”

——《易经》‍

2023年，世界发生了什么？俄乌战争、巴以冲突、瑞信被吞、美欧银行相继发生危机、阿根廷巴基斯坦等国破产、福岛核污染、ChatGPT爆发元年......那么，中国和我们所处的行业又发生了哪些事？医疗反腐、金融反腐、IPO收紧、CPI通缩、集采全面加速等等。2023年，可谓风云激荡，充满了不确定性。

那么，医疗器械行业投融资，是否受到这些宏观与微观因素的影响？企业采取哪些措施可“免乎险”？活跃的投资人有怎样的画像变化？哪些赛道被资本遗忘？哪些赛道则在逆势爆火？IPO市场又是交出怎样的成绩单？哪些企业在买买买？

以下是我们的总结、分享与解读。

洞察一：融资数量略有下滑，融资规模普遍缩水

2023年行业持续震荡，但相较于其他行业，医疗器械融资融资依然表现得相对“抗寒”：投融资在数量上相比2022年略有下滑，截止2023年底，器械私募融资交易数量有307起，相比于2022年的376起，同比下降18%，与巅峰时刻2021年的475起相比有35%的下滑，但仍然高于2020年。

来源：公开信息，浩悦资本整理

数量的降幅仍在意料之中，甚至超过期待，但深度剖析，我们发现，融资的规模整体有所缩水，金额过亿的项目数持续下滑，从2021年的164例腰斩至2023年的78例，其中金额较高的数亿元的融资事件数量也有明显减少，但同年融资次数超过2次的公司数量却有所提升，+轮、++轮的融资案例也频繁出现，这些现象指向一个趋势，医疗器械企业在资本寒冬之下正在采取“小步快跑”的融资策略。

来源：公开信息，浩悦资本整理

究其原因，我们认为这轮周期里遇到了很大的系统不确定性，导致整个资金面相对绷紧，企业只能降低单笔融资金额，以避免大额融资造成的延误。市场规模的变化和企业发展过程中的不确定性因素都可能影响融资规模的大小，因此，初创企业将融资视为一项持续性工作，分轮次逐步进行。此外，以往公司会等待潜在领投或者跟投一起进来，将盘子做大，但2023年，公司会更注重融资的确定性，速度为王。

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洞察二：热门赛道集中度增加，TOP3首次有变化

2023年融资数量排名Top10赛道项目占全年所有项目比例是80%，打破了此前连续3年递减的趋势，赛道集中度显著提升。

来源：公开信息，浩悦资本整理

所有细分赛道中，心血管介入、机器人和影像稳居前三的格局被打破，眼科赛道首次超过影像，勇夺探花。值得注意的是：医美在2023年首次进入前十大赛道，交易数量达到14起；从排名上看，微创外科与骨科受欢迎程度有所上升；有人欢喜有人愁，口腔则意外跌出前十。

至于原因，我们认为和赛道的发展阶段、集采等政策影响、二级市场赛道表现、海外对标公司发展等因素有关。以眼科为例，眼科赛道国产率低、壁垒相对较高，并且，不像口腔企业发展相对成熟，多个口腔公司已经上市，但眼科领域尤其是设备类项目仍有很大发展空间；微创外科和骨科，虽然都是集采的两个主要区域，但因为靴子落地，赢家初现，且集采带来的手术量增加，从而也带动赛道中“集采免疫”的获益项目得到融资。

洞察三：早期项目热度再次提升

回顾2023年私募融资交易轮次，早期器械私募融资交易（A轮及以前）达到了201起，占比2022年全年私募融资项目总数（有明确轮次的项目）达到71%，为三年历史最高水平，B至D轮融资数量持续降低。

早期项目热度提升的原因与一级市场行业宏观环境高度相关，从募资端讲，投资机构在经历了募资寒冬子弹不再充裕之后，出手更为谨慎，从退出端讲，IPO的收缩更是增加了项目的退出难度，后期项目回报短期难以达到预期，因此转向创新技术更有潜力获得高回报的早期项目，投资阶段愈发前移；此外，一些中后期的基金也改变了投资策略，以期让Portfolio项目更多元化。

来源：公开信息，浩悦资本整理

洞察四：国有资本、产业基金成为投资市场主力军

静水流深，2023年，资本市场积极出手的玩家已和几年前不同，一批“新钱”正悄然流入医疗投资，其中，国有资本、产业基金尤其活跃，给遇冷的市场带来些许振奋。新设立的大型政府引导基金纷纷布局医疗行业，国家队对医疗器械产业青睐已久，此时则是最佳布局时机：3月，苏州高新设立医疗器械基金；5月，山东威海设立器械基金；11月，杭州钱塘和达大健康基金成立；12月，约印在沈阳成立设立医疗器械基金等等。

产业也开始跃跃欲试，或直接设立投资部门或与投资机构共设基金，期待着大展身手。产业方可以凭借行业地位和技术积累，具备更加敏锐的项目嗅觉，也可以为初创企业提供更多的资源支持。对于初创企业而言，产业协同、赋能，稳定性也使得国有资本与产业基金更受青睐。例如，2023年5月，迈瑞发公告，做LP出资了晨壹资本。半年后，即2024年1月，这家巨头则扔出一次“王炸”：A吞A并购惠泰。

此外，有一些数据无法统计到的特点或者是变化。浩悦资本作为医疗器械融资的深度参与者，也有一些其他的体会：比如很多投资人今年的重心也开始往投后管理倾斜，包括卖老股、加注已投项目、甚至探究回购的可执行性。另外，卖老股的情况更加普遍了，以往老股东都可能希冀上市退出，但现在IPO收缩，且等待IPO退出可能会超过基金存续期，因此，卖老股成了今年一个常见的现象，这对新的投资人平衡综合估值也有益处。再者就是，很多投资人因为LP的关系，往往会关心项目方是否愿意接受落地。

• 心血管：去芜存菁，心衰赛道持续加码

• 机器人：围猎“旧王”，机器人迎商业元年

• 眼科：稳步上升，市场寒冬星火燎原

• 影像：向上向细，核心部件渐成热点

• 微创外科：逆势增长，产业升级迭代加速

• 骨科：集采落地，创新技术引领潮流

一、心血管：去芜存菁，心衰赛道持续加码

2023年心血管领域共发生51起私募交易，位列第一。从近三年交易数量上来看虽然还是处于下降趋势（2021年64起、2022年53起），但是整体来看得益于这些年的集采，行业泡沫被一定程度地冲刷掉了，行业生态去芜存菁，逐步走上良性竞争的轨道。

根据细分领域的分布情况来看，2023年冠脉融资16起，电生理融资13起，心衰融资10起，结构心融资10起，外周介入2起。大额交易（融资金额在2亿人民币以上）有6起，心衰和冠脉各占2起，电生理和结构心各1起。在上市公司扎堆的结构心与冠脉领域冲出重围难度太大，心衰已经成为心血管的当红炸子鸡。

除此之外，一直被市场高度期待的肾神经消融（RDN）获得FDA批准并上市，国内首款电生理脉冲电场房颤消融（PFA）产品也已经获批上市，布局人工血管和高分子材料瓣膜的企业为结构心赛道带来新的机会，可见新技术才是市场活力的来源。

来源：公开信息，浩悦资本整理

1、电生理：集采促进商业化落地，龙头企业成为并购优质标的

2023 年心脏电生理领域的里程碑事件主要有两件：心脏电生理集采执行，以及锦江电子脉冲电场消融系统的获批，而2024年开年又发生了一件不得不提的大事，电生理赛道有诞生了今年最大并购案“A控A”——迈瑞收购惠泰医疗。从国际视角上看，电生理一直是巨头并购多发区，波科收购Farapulse拥有脉冲电场消融产品，美敦力收购了Affera打造了最全冷冻消融产品系列。相信国内电生理领域的新生态也正在水下悄然变化。

电生理为心血管介入最大的细分赛道，行业壁垒极高。国内电生理市场以强生为首的国际巨头用“系统+设备+耗材”的完整解决方案满足临床需求，建立起自己的护城河，一直未能打破局面。虽然跨国企业占了近90%的市场份额，但国产品牌通过核心产品突破、集采政策利好等策略在近几年逐渐缩小了差距。一是，微电生理、惠泰医疗等国产上市公司，以及以心诺普、心航路为代表的未上市国产厂商，凭借核心技术研发突破以及对临床应用痛点深度理解和改进，打造出媲美进口的电生理产品，已经在持续跨越这条护城河的最核心部分——切入规模较大的三维房颤消融市场，搭建属于自己的“系统+设备+耗材”平台。二是，随着电生理集采落地，也开始明显利好国产。去年10月，依然由福建牵头开展电生理集采，国内企业微电生理、惠泰医疗、心诺普、锦江电子等公司均列其中。

脉冲场消融（PFA） 是近年来用于房颤导管消融的一种新的能量作用形式，因其消融过程中表现出高度的组织选择性，能够大大降低对于非靶点组织的损伤，备受业界关注，在2022 年掀起融资热潮。2023 年锦江电子 PFA系统获批标志着PFA迈入商业化阶段，PFA 商业化表现成为下一阶段关注的重点。

电生理的国产替代已初具规模，且仍有很大潜力，国内电生理市场在国产厂商创新技术突破和集采政策双重加持下具备相当大的市场空间潜力，具有先发优势、渠道和技术底蕴，有较大收入体量的龙头企业值得重点关注。

2、心衰：极高壁垒+千亿大市场，心血管赛道的老树新芽

心衰是心血管领域唯一在交易数量上三年连续增长的子赛道，且金额上也是大额交易频发——今年永仁心医疗与核心医疗分别顺利完成近亿美元A轮融资和2亿元人民币C+轮融资。

在心室辅助装置领域，去年强生以166亿美金并购Abiomed，重金押注介入心室辅助装置这一黄金赛道，让介入心室辅助装置的全球化推广进程进一步加速。国内企业也已经抓住布局此赛道最好的时点。

目前国产人工心脏产品分为植入式左心室辅助系统（LVAD）与介入式人工心脏（pVAD），其中LVAD有4款获批上市，分别为永仁心（2019年上市）、同心医疗（2021年上市）、航天泰心（2022年上市）和核心医疗（2023年6月初上市）。pVAD虽然尚未有一家产品上市，但有多家企业进入创新医疗器械特别审查程序：丰凯利医疗、核心医疗、安徽通灵仿生、苏州心岭迈德和上海焕擎等，另有近十家企业也在研发中。其中核心医疗在LVAD与pVAD两个产品上均有布局，并在2022年12月与2023年4月短时间内完成两次大额融资交易。

在ECMO领域，今年国产ECMO实现了国产化突破，迎来“井喷式”NMPA获批。2023年1月，汉诺医疗和长征医疗的ECMO产品（体外肺/心肺支持辅助设备）接连获证，成为国内首款和第二款上市的国产ECMO设备。今年7月，汉诺医疗的单离心泵泵头和单膜式氧合器也顺利获证。以往国内主要被美国美敦力、德国索林和德国迈维柯三家垄断，其中关键核心部件叶克膜、动力泵等的专利技术壁垒很高，接下来国产替代与商业化将是获批企业新的挑战。

3、结构心：从“新”出发，新材料为结构心带来新活力

心介入瓣膜和经导管心室辅助装置曾一度引发融资热潮，也催生了心脏瓣膜三剑客启明、沛嘉、心通在港股上市。然而，在市场经历波动之后，投资者对于投资选择更加审慎，不再盲目追随热点，同时也开始更能把握前沿技术机会。

高分子瓣膜是瓣膜材料技术革命的重要里程碑。目前，人工心脏瓣膜主要分为机械瓣和生物瓣两种类型，但它们都存在一定局限性：机械瓣材料的血液相容性较差，生物瓣寿命较短。高分子聚合物瓣膜基于材料学的突破，具有机械瓣和生物瓣双重优势，不仅具有优异的耐疲劳性和长使用寿命，同时也具有极好的血液相容性，使患者无需长期服用抗凝药。目前，全球尚无高分子瓣膜产品获批，来自Foldax的LifePolymer是全球范围内临床进展最为领先的企业。国内也有多家企业在相关领域布局研发，包括沛嘉医疗、启明医疗、以心医疗、心锐医疗、心岭迈德等。

人工血管是结构心再生医学的重要领域，主要用于主动脉疾病，外周动脉疾病及血液透析。2020年，中国人造血管市场规模50亿元左右，但99%的市场份额被外资品牌把控，其中迈柯唯、泰尔茂分别占70%、20%，剩下10%由其他外资分割。目前国内虽有2-3家老牌企业有获证，但产品性能多为涤纶等普通材料，产品使用效果差手术难度高。下一代产品是高分子聚合物材料与具备生物活性的脱细胞基质的有机结合，既提供了优异的力学性能，也提高了生物相容性和长期通畅率，有望改写该领域的竞争格局。

4、静脉血管介入：肺梗蓝海新赛道，已有玩家悄然领跑

静脉介入将预计涌现多个高价值赛道，其中被誉为沉寂的杀手的静脉栓塞（VTE）是近两年的关注重点之一。静脉血栓栓塞症（VTE）包括肺血栓栓塞症（PE）和深静脉血栓形成（DVT）。PE和DVT具有相同易患因素，是VTE在不同部位、不同阶段的两种临床表现形式。肺栓塞是指由于先天或后天的原因导致人体深静脉血栓形成并发生脱落，脱落的栓子随血流经右心堵塞在肺动脉及其分支上。这使得肺栓塞成为三大致死性心血管疾病之一，仅次于冠心病和中风，是呼吸系统急症+重症。30天全因死亡率达到30%，每年新增超过80万例患者，还有更多患者直到去世才被诊断出疾病。

目前PE常见的治疗方式是溶栓治疗、抗凝治疗、介入治疗，然而溶栓与抗凝治疗仍存在一定的局限性：溶栓时间长、溶栓药物过敏、全身溶栓的局限、内出血、无法溶解陈旧性大块血栓、易产生远端栓塞等。近年来，介入治疗急性肺栓塞的手术器械，能快速取出大块急性栓塞血栓、快速恢复肺血管血流，在肺栓塞救治中逐渐体现出优势，正迈入快速发展阶段。国内目前以腾复、管桥为首的企业正在持续开发该领域创新有效的产品，相信随着产品临床注册推进，未来将挽救更多患者的生命。肺取栓作为心血管领域的新兴高值耗材，可以期待其带来的百亿待释放市场空间。当然，静脉血管介入赛道尽管空间潜力巨大，但单一方向当下渗透率及现有市场仍不足以支撑，平台化发展的方向将有利于企业争得一席之地。

来源：公开信息，浩悦资本整理

二、机器人：围猎“旧王”，机器人迎商业元年

2023年医疗机器人领域共发生42起私募交易，虽位居所有赛道中交易数量第二名，且在2020-2023年间均保持交易数量前二，但近三年内交易数量一直是下降趋势，22年45起，21年59起。同时今年的融资金额普遍不如往年高，仅有6起超过亿元融资（22年11起），大额交易均集中在腔镜机器人子赛道，康诺思腾完成了一笔8亿元重磅交易，瑞龙诺赋和术锐机器人完成融资。

同时，今年也是主流机器人赛道的商业化元年。随着2022-23年一众国产厂商产品批量获批，到今年上半年达芬奇Xi获得NMPA批准，国产机器人赛道正式拉开商业化序幕。今年6月新一轮配置证的放开，将从十三五期间下发的225台腔镜手术机器人增至559台，国产化率也将进一步提升。

除此之外，随着上游资源的充沛和国产技术的普遍提升，更多适应症与机器人的结合得到了细化发展，更多专科化的手术机器人领域也得到了更多的发展。

1、腔镜机器人：一体式国产化率有所提升，分体式错位竞争引关注

作为最成熟的手术机器人赛道，腹腔镜机器人仍然是国内的融资热点，也已在全球层面实现了巨大的商业化成功。2023年，达芬奇在全球层面营收达到71.2亿美元（增长14%），而直觉外科的市值亦在2023年实现了36%的涨幅，表现优异。

聚焦中国市场，全年3家公司共4款产品获得NMPA批准。2023年6月，直观复星的达芬奇Xi手术系统获批，精锋®多孔腔镜机器人和单孔腔镜机器人于年初和年底分别获批，成为中国首家多孔、单孔均获批公司，术锐的单孔腔镜机器人也于6月成功获批。此前微创机器人图迈®已在2022年1月率先获NMPA上市。至此，越来越多的国产腔镜手术机器人开始了商业化进程。同时政策层面也进一步推动了订单落地：最新的十四五大型医疗设备配置共下发559台，相比十三五的225台大幅度增长。据达芬奇披露，截至2023年前三季度559台新增配额中，达芬奇实现了66台装机，剩余15台由几家国产厂商纳入囊中，国产化率达到近20%，相比去年微创机器人的首台装机，国产化率有所提升。从商业化的成果来看，国产厂商开始对达芬奇这位“旧王”发起挑战。

在传统的一体式腹腔镜机器人赛道，伴随达芬奇的国产化，国产厂商的价格优势也在逐渐缩小，因此有很多新兴厂商以及MNC从分体式切入，试图挑战达芬奇的统治地位。以CMR Surgical为例，2023年其完成了1.7万例手术，较2022年增长60%。模块化机器人在成本、复杂术式应用（如普外科的结直肠癌手术等）、医生学习曲线（打孔更灵活、无需多次定位、）等角度可能更具优势，有望实现机器人手术在各级医院的渗透、普及。国内也有分体式机器人企业获得临床医生的认可和资本市场的关注，比如瑞龙诺赋全专科临床阶段即将完成，并在2023年逆势完成大额融资。未来走该差异化竞争路径的腔镜机器人企业很值得投资人期待。

2、导航机器人：在神外、肿瘤等领域持续突破

为医生提供定位导航工具的定位型手术机器人，在胸腹盆腔穿刺微创诊疗、骨科手术、神经外科中得到广泛关注。导航机器人的核心壁垒在于影像与算法，而影像引导分为术前融合和实时影像两种，目前大多数是基于术前影像导航，虽然技术相对较成熟，但是有软组织滑动、靶点移位等临床实际问题。实时影像导航可以避免术中定位不准，在易发生脑漂移的神外领域尤其重要。目前的实时导航分为3D视觉实时导航、超声实时影像结合术前CT或MR影像、MR实时影像，不同的技术路径也涌现了多家穿刺机器人企业，比如横乐、磅客策、真健康、奥达智声、精准医械等。穿刺导航手术机器人已经在各器官组织的活检、肿瘤介入、麻醉以及医美等多个领域广泛应用。

3、特种手术机器人：新兴赛道融资热度上升中

在新兴赛道，可以看到眼科、植发等对手术精度要求高（1mm以内）、医生学习曲线长（5年以上）的科室领域均有手术机器人新秀完成融资，底层逻辑依然在于用机械臂的操作来减少医生徒手操作带来的震颤等问题，进一步提高手术精度以及标准化，同时降低该术式的学习曲线，进一步提高手术渗透率。国内企业如迪视、衔微等眼科手术机器人均顺利完成融资，其中迪视医疗分别于2月、7月和12月完成三次数千万元人民币融资，屡受资本青睐。

4、外骨骼机器人：银发经济带来的康养新宠儿

随着中国老龄化趋势加速，银发经济迎来快速发展时期，预计在2025年中国康养服务与康养器械市场分别将达2686亿元与810亿元，而智能化康养机器人凭借着其可有效减少医护负担、有效增加康复效果与定制化治疗方案等优点，迅速成为康复市场热点之一，迎来爆发式增长。依据沙利文报告，中国康复机器人市场预计将以57.5%的年复合增长率增长，2023年约达20.4亿元。国内近年来涌现了一批优秀的外骨骼企业，如在冬残奥会上频频亮相的程天科技等，在商业化上也进入快速放量期，同时正积极布局出海，值得广大投资人关注。

来源：公开信息，浩悦资本整理

三、眼科：稳步上升，市场寒冬星火燎原

2023年眼科医疗器械共发生31起私募交易，对比2022年的24起有明显增长增长，甚至超过21年的29起。眼科赛道已经在所有赛道中交易数量排名中连续三年保持前四，是心血管、机器人、影像三个传统大赛道的第一大后起之秀，今年甚至反超影像赛道，位居第三。

除了在医疗反腐的大政策背景下眼科的消费属性获得投资市场的青睐以外，有多家企业采取小步快跑的方式在一年内多次融资也是数量上升的原因。在标的方面，眼科赛道的关注点除了传统眼视光和人工晶体，越来越多的覆盖到白内障、青光眼等眼外科疾病的诊疗，包括MIGS、眼科手术设备、眼科手术机器人等。

1、眼外科：高端市场的抢擂之战还未打响，集采助力基础市场放量

2023年眼外科领域私募融资交易数量达19起，与2022年基本持平，融资轮次主要集中在天使轮到A轮，金额以数千万元为主，整体行业标的依然是小散乱格局，且企业发展阶段偏早期。

眼外科主要包括耗材和设备：

（1）眼科设备

眼科设备包含眼科OCT、眼底相机、全飞秒激光设备、超乳玻切一体机、眼科手术显微镜等，技术壁垒较高，国内的高端市场基本由外资主导，国产品牌很难能分一杯羹。比如OCT设备由蔡司、海德堡、Optovue、 拓普康等占据了 90%以上市场份额，但已有多家国产企业拿到NMPA审批，如Intalight赛炜（原视微）、 图湃医疗、莫廷医疗、比格威医疗、执鼎医疗、唯仁医疗等。比如超乳玻切设备由爱尔康、歌德、博士伦等包揽，国产品牌犀燃、图湃等在加速研发中。再比如超广角眼底相机目前主要玩家有蔡司、欧堡等，同时国产品牌耀视、微清也正在追赶。

（2）眼科耗材

眼科耗材分类里目前主要是人工晶体与MIGS支架。

• 人工晶体

今年11月，第四次全国性高值耗材集采中标结果公布，人工晶体类耗材平均降价60%，爱尔康以低价在多个组别成功以第一顺位中标，中选量第一。比如今年新上市的景深延长晶体从1.1万元/个降至3500余元/个，高性能的三焦点晶体（非散光）从2.3万元/个降至8900余元/个。不出意外，本次国采落地后，爱尔康的市场份额将大大提升，此前被强生和蔡司占据的高端市场，未来将全面转化给爱尔康。爱博医疗、昊海生科等国内人工晶体头部企业这次也均榜上有名。

人工晶体已经是集采“常客”，过去3年经历全国大大小小的集采项目不下5次，采购品种从早期的单焦点拓展到多焦、连续视程等多品类。高端人工晶体主要由外资企业主导，如爱尔康、强生等；中端人工晶体由内外资企业组成，如爱博诺德、卡尔蔡司等；低端人工晶体主要是国产品牌，如爱锐、蕾明视康等；基础款人工晶体主要品牌有费雷德霍洛、Lenstec、世纪康泰等。随着集采更加普及，国产品牌可以通过在以价换量中获取更多的市场份额，但只有转型升级向中、高端路线前进，才能在集采的主流产品中分一杯羹。

• 青光眼

青光眼MIGS领域仍处于起步、迭代和发展的阶段，中国青光眼患者在2020年已经有超过2100万人，但治疗措施仍以药物和手术为主，这使得超过1/4的患者会造成永久性失明。近年来，在国际上趋于流行和经过百万人次以上验证的新一代MIGS手术在国内正在逐渐普及，美国Glaukos的iStent 和艾伯维的XEN产品正在试图进入中国市场，国产企业海思盖德、明澈生物、米戈思等也均着手开发新一代MIGS产品，其技术挑战在于核心部件的超微精密制造、量产化工艺以及产品良率控制。

整体来看眼外科赛道，眼科赛道无论是成熟术式中设备的进口替代，还是迭代术式中创新产品的率先研发，资本助力下很可能会诞生不止一家全球化国产眼科械企，突破国产走低端市场的局限，在中高端眼科器械的全球竞争中争取一席之地。

2、眼视光：产品类型百花齐放，互补共存是发展趋势

2023年眼视光领域私募交易发生共12起，相比起2022年的4起融资有大幅度上升，主要原因在于22年疫情导致的下游销售端大规模停滞让市场普遍信心下滑，而23年眼视光的消费属性又表现出抗政策不确定性风险的能力更强，得到市场的青睐。

（1）ok镜

22年11月ok镜首次进入集采目录，但相较于其他赛道降价幅度在30%-55%左右，降幅相对温和且采购量较小。目前国内获批上市的OK镜产品总共有十余款，呈现国产和进口之争，爱博医疗在招股书中披露，2020年市场份额前三家是欧普康视、美国的欧几里得、韩国的露晰得，市占率分别为25.07%、16.71%、13.93%。同时，行业赛道内仍有新玩家、新产品涌入，如乐普医疗子公司菁眸生物于今年4月获批。这导致整个行业竞争加剧，且更多的产品出现分流市场市场，整体增速不及预期。

（2）离焦软镜

当前市场上主流的近视防控类产品除了角膜塑形镜、低浓度阿托品药物之外，离焦软镜这一品类近期又出现在人们的视野中。一方面，离焦软镜在日常使用中更方便，在验配流程上也更为简便，另一方面，价格上也比ok镜更低。因此离焦软镜有望成为下一个近视防控的“爆款”产品。库博公司的离焦软镜产品MiSight于2021年8月获批国内上市，而国内除爱博医疗外，目前没有公开资料显示其他公司有离焦软镜的开发计划，代理销售仍然是未来短期内国内巨头的主要商业模式。

整体来看眼视光赛道，近视防控市场庞大，未来可能是多种近视防控产品互补共存。目前市场上已有的产品都有一定的短板，如OK镜价格高昂且操作不够便捷、离焦镜不如OK镜在有效性上表现突出等，未来近视防控市场格局应该趋向于多种产品共存。

来源：公开信息，浩悦资本整理

四、影像：向上向细，核心部件渐成热点

2023年影像交易共26起，在器械交易经历起伏的状态下，影像赛道近5年来始终维持30上下的交易数量，在今年整体器械交易数量明显缩减的情况下，投资人对影像赛道整体还是有一定偏好度，大市场、高壁垒仍是影像赛道最重要的关键词，我们仔细来看赛道交易的相关细节：

• 传统赛道已经格局已定，专科影像对应精准化医疗需求蓬勃发展

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  ‍从今年交易情况来看，除了宽腾医疗外传统大设备整机赛道无其他融资。中国整机影像大设备赛道发展较早，联影、万东、东软等国产整机大设备公司均在对应领域占有一席之地，在DR领域甚至已经达到80%以上的国产化率，随着精准化诊疗的需求日益增强，国产企业也走上了差异化竞争的道路。

  ‍而专科影像融资火热，我们观察到专科影像产品开始向动态化、融合化、数字化发展，1）动态影像需求旺盛，治疗思维已经从2D静态转向4D实时，然而高精准的治疗需求与目前医保的支付体系仍不匹配，新产品在市场尚未成熟之时过早被纳入集采体系将对初创企业提出更高的运营及技术要求；2）多功能融合影像在现有医院运行体系下体现出了更好的价值，减少了不同科室之间的调配沟通成本，也为提升手术精准度打下了良好基础；3）数字化也结合手术机器人等智能医疗的发展需求进一步，尽管过去几年AI影像的企业上市后遇到了一定挑战，但诊疗数据的积累其实是每个影像公司都在储备的技术能力，尽管目前仍没有很好的支付体系以及商业变现模式，但技术的发展却不会因此而停滞。

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  ‍浩悦资本认为专科影像在解决精准化诊疗需求的同时，对于投资人来说最关键的还是市场容量、发展前景以及技术平台的可拓展性。

• 元器件热仍在持续，量产与大客户是赛道企业最核心的判断要素

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  ‍去年核心元器件也是影像赛道融资热点，今年热点持续，多维度多组件的元器件企业完成了相关融资。

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  ‍2020年《中国制造2025》文件明确国产核心部件市场占有率在2025年应达80%，国家持续推出核心部件及关键技术突破的支持，在这类国家政策的助推以及国际局势变换的持续影响下影像设备核心部件国产化的进程在被提速。

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  ‍中国企业已经在X射线探测器赛道跑出奕瑞、康众两家在国际上具有影响力的元器件企业，也标志着我们在DR等通用放射性设备元器件国产化实现了关键技术的把控，同时我们也看到在要求更高的CT、动态成像设备、专科影像设备等的核心部件领域国产企业仍有很大的发展空间，目前在这些产品端的探测器、球管、高压发生器等国产企业还在中早期，市占率低于10%，新兴企业正在经历着技术以及量产的验证的过程。

相较于其他医疗器械赛道，影像元器件赛道核心是国产替代逻辑，更强调产品技术稳定性和下游客户评价，也因为TO B的商业逻辑导致其商业化验证以及替代放量相较其他赛道也会更久，需要投资机构拥有更好的耐心；浩悦资本也拭目以待解决关键卡脖子技术的并且拥有良好生产和对外BD能力的企业跑出。

1、寒冬下寻求稳定性，微创外科逆势增长

微创外科手术技术及微创平台发展趋于成熟，设备与器械的革新发展也非常迅猛，微创已经成为外科手术主流手术方式，因此，微创外科手术器械及耗材具备十足广阔的市场空间。随着国产支持政策的不断加码，以及微创外科多个领域集采政策落地执行，微创外科多领域形势逐渐明朗，传统微创外科耗材产品逐渐打破进口垄断格局，在下行市场环境中，微创外科赛道具备极强的确定性及营利性，也因此私募融资中，重获资本市场重点关注。

2、微创外科领域企业盈利能力亮眼，平台型、规模化企业获关注

微创外科赛道市场规模大，近年来发展充分，商业化已有多年发展，对比创新且无收入利润的新兴赛道，稳定性和确定性更高，在现阶段市场下，更具有抗风险、平台型发展的能力，2023年微创外科融资额突破亿元级别的如微创优通、普立蒙医疗都是微创外科耗材领域标志性企业，现阶段已逐渐成为细分领域龙头；同时，如超声刀企业，随着集采落地执行一段时间，国产头部企业逐渐发力，如厚凯、以诺康等企业已在超声刀领域逐渐打破进口垄断，收入增长迅速。 未来，平台型、规模化企业会更受投资人重点关注。

3、新兴技术推陈出新，新兴赛道方兴未艾

2023年微创外科细分领域多家企业获得融资，泌尿、妇科领域成为新兴市场，在泌尿、妇科传统耗材领域不断进行技术革新及产品创新，虽然市场较为红海，但创新技术仍然为泌尿及妇科领域企业创造突破性窗口，同时如肿瘤治疗赛道，微创手术和介入治疗技术在肿瘤治疗中得到广泛应用，智能化和自动化技术的发展为肿瘤治疗器械带来了更高的效率和精确性。随着微创外科手术技术不断迭代变革，未来，机器人化、无人化、智能化、电动化、虚拟化等新理念与发展趋势将会引领前进方向。

来源：公开信息，浩悦资本整理

六、骨科：集采落地，创新技术引领潮流

骨科赛道2023年共发生18起私募融资事件，整体交易轮次在天使轮-A轮偏多，交易体现出早、小等的特点。

1、骨科竞争格局正在洗牌，国产企业受益起量

‍传统4大赛道关节、脊柱、创伤、运医融资数量占比不到20%，少于5起，可以看出传统赛道整体目前正在洗牌期，投资人以观望为主。自2021年9月人工关节全国集采后，脊柱、创伤、运动医学逐步纳入全国及各省市联盟集采之中，原本外界预计会更晚纳入全国集采的运医也在2023年第四次国采中执行招标，且在各项骨科集采的招标类目中我们也可以看出，人工骨、人工韧带甚至3D打印等新型产品也都在招标名列，骨科也可以称之为集采最彻底的一个赛道。

我们观察到尽管带量采购对产品的终端价带来了60-80%的降幅，但我们也惊喜的的看到带采的的确在加速的国产化的进程，以关节为例，人工关节集采之前的海外品牌份额比国产品牌份额从6:4转变为集采后的3:7，其中爱康医疗成为集采的最大受益者，实现了营收利润的双增长，是所有集采赛道企业的良好榜样。

与此同时，集采周边产品迅速发展，骨科相关的3D影像、专科内窥镜等融资增多，市场上的配置需求、销售量也在明显上升。在集采全面推行的情况下，我们可以看到原来相对关注度较小的领域正在逐渐跑出，比如骨科影像设备、内窥镜等，国家在相关产品的配置上也做出了更多更全面的规定，使得等级医院的配置率提高，企业迎来新的增长点，但我们认为单产品确实天花板有限，需要在获得红利的同时，做好未来管线的续航。

2、新材料瞄准全球创新，需耐心培育

除去传统四大细分赛道之外，今年骨科企业融资的核心主题还是在新技术。最受关注的新技术必然是新材料，特别是组织再生的领域，医疗领域最终会走向从“替代支持到换新”的步伐，全球在该领域目前都处于早期，仍在临床验证阶段，需要相对长的市场培育时间，但领域患者多、需求强，浩悦资本非常看好能切实解决患者活动需求创新型产品跑出。

来源：公开信息，浩悦资本整理

七、小结：其他赛道（内窥镜、医美、材料、脑机接口和神经调控等等）

除了以上融资交易数量前6名的赛道外，前12名还有神经调控赛道19起（22年21起），肿瘤赛道15起（22年12起），医美赛道14起（22年12起），材料赛道13起（22年15起），口腔赛道12起（22年17起），内窥镜赛道11起（22年22起）。

交易数量较多的几个赛道类别未变，但排名有明显变化，比如受集采影响较大的口腔掉出前十名，已经连续第三年交易数量大幅下降，行业内正加速优胜劣汰。比如神经调控企业虽然在脑科学的东风下被资本市场持续关注，但由于商业化落地尚早，在出手谨慎的行情下融资热情也略有收敛。但也有像医美赛道这种由于“合成生物学”概念火热，上游原料项目融资可谓是烈火烹油，鲜花着锦。

相比已经竞争十分激烈的心血管、机器人、影像等赛道，创新和差异化在相对不拥挤的赛道会更容易实现。我们也建议投资人可以适当关注这些赛道。

2023年，整体二级市场走势可谓是跌宕起伏，在港股式微的状况下，上半年注册制全面落地，看似器械赛道迎来又一个IPO高潮，然而下半年画风急转直下，随着集采进一步扩大品种与范围，接着全面医疗反腐，科创版第五版急冻处于“半关闭”状态，阶段性IPO收紧使得众多一级市场企业的资本计划推倒重置。

来源：公开信息，浩悦资本整理

数据所见，今年港股阶段调整，未有器械企业上市。从整个IPO环境来看，2023年泛赛道的IPO数量与募资规模创近三年新低，国内医疗器械行业共上市6家企业——科创板2家、创业板3家、北交所1家，其中科创第五套在微电生理后未有企业再获批上市。

一、创新企业从H到A，未来何去何从？

来源：公开信息，浩悦资本整理

创新医疗器械企业的上市与各地交易所的政策息息相关，企业越来越关注：交易所政策、流动性、募集规模等核心因素，在今年沪深两所整体收紧的背景下，北交所无疑迎来了热点关注。锦波生物在科创板IPO主动撤材料，登陆北交所大放异彩，是非常成功的转板案例。尽管北交所的流动性和退出机制还没有得到长时间的验证，二级市场的反馈传导到一级市场也需要一定时间，但锦波生物在北交所的表现，也给了更多企业对北交所发行的想象空间。

二、没有松柏恒，难得雪中青

来源：公开信息，浩悦资本整理

如表所示：2023年成功上市的企业，赛道偏好弱化，更突显了收入体量及盈利性的指标，过往通过18A走非盈利上市的路径基本很难实现，整个上市考评体系更注重对于盈利性的考核。当然具有强科技属性的企业，在有营收未实现盈利的情况下，仍有科创板二套、北交所、港股板块可以考虑。更偏传统的微创外科耗材、有源设备等领域确实在上市方面有商业化体量优势，全球创新尚未商业化的企业将受到严峻考验，注册制不代表证监会放松审查，而是鼓励大浪淘沙后的“实力派”企业： “打铁必须自身硬”，只要企业修炼好内功，上市只会是时间周期长短的问题。

尽管阶段性IPO收紧确实重构了整个医疗器械一级市场的融资逻辑，要求企业能够更明确的进行业绩兑现以及拥有自我造血能力。证监会的一揽子政策（包括印花税减半、降融资保证金、收紧 IPO、减持新规等）其实核心还是为了A股市场规范性回暖创造条件，保证上市企业的流动性，只有在保持上市企业质量以及塑造健全资本市场环境的前提下，才能有更好、更合理的退出路径。

来源：公开信息，浩悦资本整理

一、2023年器械领域并购赛道整体向好，总体交易数量，稳中有升

虽然2023年IPO市场跌宕起伏，私募融资数量也较22年明显下降。在二级市场探底并传导一级市场的背景下，并购交易反而逆市保持稳中有升，也说明成熟赛道的医疗器械玩家，已经意识到需要通过抱团取暖，争取最大化的规模化增长机会和赛道位次的竞争格局重构。医疗器械并购趋于侧重管线协同搭建平台企业、渠道资源整合提高终端业务效能，以及并表提高营收规模的综合实力等产业组合拳的打法。并购重组带来的：盈利能力、业务拓展、战略布局等能力要素，越来越被一二级市场企业践行，差异化的加速各自赛道的洗牌，具备核心护城河的企业才能在资本寒冬中平稳过渡，韬光养晦，一鸣惊人。

二、大鱼吃小鱼，战略性构建平台型企业

我们认为并购的思路在持续创新：在平台型企业及单赛道龙头企业占收购买方主流基础上，出手并购有产品权益合作或管线及渠道补充的标的成为常态，头部企业扩大营收规模的同时，也积极构建在各细分赛道的领先优势。如春立医疗（688236.SH)收购手术动力装置企业舒捷医疗，也是在集采骨折价下，积极进行外延布局、积极进行新业务开拓的一种尝试，试图建立第二成长曲线。同时也有厦门国贸控股(600755.SH)收购吻合器头部企业派尔特医疗，战略入局医疗健康板块。从某个维度，国内企业收购多家经销商公司，从收入及渠道角度，也为企业构建发展的必须能力及版块职能要素。

甚至于，预计会更晚出现的上市公司间并购潮，也提前到来：上市公司之间，已经出现了百亿级别的企业间收并购，例如：迈瑞（300760.SZ）出手并购惠泰（688617.SH），标志事件的频出，意味着并购将是未来机构退出的良好通道，也拉开了产业结构性重组的帷幕。

三、格局未定，小步快跑，开启器械并购元年

从并购整体体量上来看，现阶段并购交易体量小，买卖双方在并购的探索期：并购方买方主要以上市公司为主，且市值多数为100亿左右的中等体量的医疗器械领域公司，而并购交易金额也多数在1亿元以下，目前医疗器械并购市场仍然处于探索期，本土市场内部有更多的整合空间，且有着小步快跑、小型化收并购的并购整合特点。

从并购方买家来看，上市公司及一级市场龙头企业成并购主力，大型并购基金在2023年仍然体现出较为冷静的并购出手态度，大型并购基金在2023年仅有一起器械领域并购交易。我们预计，2024年会是触底开启活跃的器械并购元年。

四、全球化交易活跃，中国企业海外寻求增长曲线

从海内外交易来看，国内买家出手海外公司数量大大增加。2023年共发生7起国内企业对海外公司的收购事件，达到总数的四分之一，且对比2022年发生4起海外交易，也出现较大提升。

随着国内企业的不断发展，全球化已成为势不可挡的发展趋势，收购海外公司，一方面在器械领域，海外器械公司仍然有较国内更先进的技术及产品，另一方面，也可以促进国内企业全球化发展态势，既有如赛诺医疗（688108.SH）、堃博医疗(02216.HK)收购海外创新技术产品公司，同时也有如业聚医疗（06929.HK）收购海外经销商企业。同时，近年来国内市场融资火热，海外企业在境外企业在并购价格上会相对合理，较国内企业会更具备性价比。

浩悦资本认为，未来医疗器械并购交易在现阶段的市场行情下，产业整合尚处于起步阶段，国内企业百家争鸣，未来医疗器械领域并购会以国内上市企业并购为主导，逐步进行整合，同时小步快跑、全球化布局会成为并购旋律，我们相信，未来医疗器械会在并购整合的进展中，出现更多的全球领先企业。

注：并购金额根据撰写日期汇率换算为人民币

来源：公开信息，浩悦资本整理

对于2024年的医疗器械，我们有以下几个预判：

1、热门赛道会再次洗牌，两极分化：集采、医疗反腐对赛道有着不同的影响，有些赛道可能彻底掉出前十。机器人、眼科等黄金赛道依然火热。机器人是新一代的手术革命，国产腹腔镜机器人在商业化元年交出了不俗的成绩单，这不仅意味着市场的刚需，也意味着国产的研发实力已经与国际头部企业接近。还有些地方政府也专门设立了百亿规模的机器人基金，可见重视程度。眼科作为高壁垒、强需求，依然会有不错的表现。早期项目依然占比更高：毕竟目前IPO形势依然不太明朗。

2、银发经济、脑科学、康养等赛道会崛起：这几个赛道符合国家发展方向，银发经济的赛道往往不仅局限在严肃医疗领域，因此不受医疗反腐的影响，并且，1月份，国家1号文件也已经明文大力支持发展银发经济。脑科学则是因为，这个行业已经从早期的研发渐渐到了临床验证阶段，并且，长期来看，脑部相关的疾病的研究是人类尚未完全攻关但必须攻关的堡垒。

3、并购潮起，产业方仍是主力军：行业的集中度会进一步增加，无论是为了横向扩充产品线，还是为了纵向整合产业链，抑或是为了跨境扩大商业版图。并且，大型并购也会出现，其实，在我们撰写本篇年报的同时，第一例A吞A已经出现，器械巨头迈瑞此次并购惠泰无疑是给中国医疗器械并购史拉开了新的帷幕。

4、出海能力强的企业会受青睐：出海意味着商业化能力强、产品性能优异、专利相对没问题。海外国家的价格体系也相对稳定，中国的单产品器械天花板毕竟有限，出海则是大大提高了公司的上行天花板。

2024年，依然充满许多未知：行业政策的风向、资本市场的冷暖、IPO的难易。但是，“解，险以动，动而免乎险...天地解而雷雨作，雷雨作而百果草木皆甲坼。”面对未知之险，只有快速采取行动，才可化解，逆境不可避免，心怀希望，当雷雨并作，冰雪融解，寒凝之气消散，万物则剖析而出。

本文作者：杨振军 李清华 赵军 张筱涵 李思睿 袁音 许可馨